Hemodynamiske effekter av terlipressin og høydose oktreotid (HEofT&O)
9. juni 2016 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Hemodynamiske effekter av terlipressin og høydose oktreotid på pasienter med levercirrhose-relaterte esophageal-varicer: en randomisert, placebokontrollert multisenterforsøk
Formålet med studien er å finne pasienters respons på terlipressin og oktreotid under levervenøs trykkgradientmåling ved å observere portal og systemisk hemodynamikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esophageal variceal blødning er en av hovedårsakene til død hos cirrhosepasienter.
Forebygging av blødningshendelser, inkludert primær og sekundær profylakse, er svært viktig for å redusere dødeligheten av varicealblødninger.
Terlipressin og oktreotid kan effektivt kontrollere blødninger med få bivirkninger, noe som er anbefalt av Baveno V ved behandling av akutt varicealblødning.
Terlipressin og høydose oktreotid vil bli administrert til pasienter med cirrhose-relaterte øsofagusvaricer når de gjennomgår levervenøs trykkgradientmåling.
Endringer fra portal og systemisk hemodynamikk vil bli observert for å evaluere sikkerheten og effektene av terlipressin og høydose oktreotid, samt for å bestemme om pasienter reagerer på dem.
Resultatene kan tjene som klinisk bevis for å forhindre ny blødning gjennom langtidsvirkende terlipressin og oktreotid i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastriske og esophageal varicer er bekreftet gjennom endoskopi
- Leverbiopsi, CT eller MR indikerer cirrhose
- Pasienter som opplevde variceal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som er utenfor spenner fra 18 til 80 år
- Pasienter med ustabile vitale tegn
- Pasienter med spontan peritonitt eller andre alvorlige infeksjoner
- Pasienter med hepatorenalt syndrom eller nyresvikt
- Pasienter med ukontrollert leverencefalopati
- Gravide og ammende kvinner
- Pasientene som hadde kontraindikasjoner for terlipressin eller oktreotid
- Pasientene som nekter å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terlipressin gruppe
Pasienter får terlipressin 2 mg IV bolus
|
Pasienter i terlipressin-gruppen får en enkelt IV-injeksjon på 2 mg terlipressin og en kontinuerlig IV-infusjon av normalt saltvann.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høydose oktreotidgruppe
Pasienter får Octreotid 50 μg/t med en initial bolus på 100 μg
|
Pasienter i høydose oktreotid får en enkelt injeksjon med 100 μg oktreotid og kontinuerlig IV-infusjon av 50 μg/time oktreotid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svingning av HVPG
Tidsramme: 10 min, 20 min og 30 min etter administrering
|
Terlipressin eller oktreotid vil bli administrert til en pasient én gang etter at bunnlinjen for hans/hennes HVPG er bestemt.
Vi observerer endringene av HVPG etter administrering for å finne ut effekten av terlipressin eller oktreotid på portalhemodynamikk.
|
10 min, 20 min og 30 min etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 10 min, 20 min og 30 min etter administrering
|
Pasienter anses som respondere når HVPG synker under 20 mmHg eller med mer enn 10 % fra baseline-verdien
|
10 min, 20 min og 30 min etter administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svingning av MAP og HR
Tidsramme: 10 min, 20 min og 30 min etter administrering
|
Terlipressin eller oktreotid vil bli administrert til en pasient én gang etter at bunnlinjen for hans/hennes gjennomsnittlige arterielle trykk og hjertefrekvens, samt HVPG, er bestemt.
Vi observerer endringene i MAP og HR etter administrering for å finne ut effekten av terlipressin eller oktreotid på systemisk hemodynamikk.
|
10 min, 20 min og 30 min etter administrering
|
|
Forekomstrate av komplikasjoner
Tidsramme: Deltakere vil bli fulgt i opptil 24 timer fra administrasjonsøyeblikket
|
Vi har til hensikt å angi forekomsten av komplikasjoner assosiert med terlipressin eller oktreotid, for å være spesifikk, som inkluderer hypertensjon, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, hodepine, forbigående arytmi og vertigo.
Deltakere vil bli fulgt i opptil 24 timer fra administrasjonsøyeblikket.
|
Deltakere vil bli fulgt i opptil 24 timer fra administrasjonsøyeblikket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSY-LB-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .