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Effets hémodynamiques de la terlipressine et de l'octréotide à haute dose (HEofT&O)

9 juin 2016 mis à jour par: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Effets hémodynamiques de la terlipressine et de l'octréotide à forte dose sur les patients atteints de varices œsophagiennes liées à la cirrhose du foie : essai multicentrique randomisé et contrôlé par placebo

Le but de l'étude est de trouver la réponse des patients à la terlipressine et à l'octréotide lors de la mesure du gradient de pression veineux hépatique en observant l'hémodynamique portale et systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse oesophagienne est l'une des principales causes de décès chez les patients atteints de cirrhose. La prévention des événements hémorragiques, y compris la prophylaxie primaire et secondaire, est très importante pour réduire la mortalité des saignements variqueux. La terlipressine et l'octréotide peuvent contrôler efficacement les saignements avec peu d'effets secondaires, ce qui a été recommandé par Baveno V dans le traitement des saignements variqueux aigus. La terlipressine et l'octréotide à haute dose seront administrés aux patients atteints de varices œsophagiennes liées à la cirrhose lorsqu'ils subissent une mesure du gradient de pression veineuse hépatique. Des modifications de l'hémodynamique portale et systémique seront observées pour évaluer l'innocuité et les effets de la terlipressine et de l'octréotide à forte dose, ainsi que pour déterminer si les patients y répondent. Les résultats peuvent servir de preuves cliniques pour prévenir les ré-hémorragies grâce à la terlipressine et à l'octréotide à action prolongée à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • 180 Fenglin Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les varices gastriques et oesophagiennes ont été confirmées par endoscopie
  • Une biopsie hépatique, un scanner ou une IRM indique une cirrhose
  • Patients ayant présenté des saignements variqueux

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont au-delà de la tranche d'âge de 18 à 80 ans
  • Les patients aux signes vitaux instables
  • Les patients atteints de péritonite spontanée ou d'autres infections graves
  • Les patients atteints de syndrome hépatorénal ou d'insuffisance rénale
  • Les patients atteints d'encéphalopathie hépatique non contrôlée
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Les patients qui avaient des contre-indications à la terlipressine ou à l'octréotide
  • Les patients qui refusent de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe terlipressine
Les patients reçoivent un bolus IV de 2 mg de terlipressine
Médicament: Terlipressine
Les patients du groupe terlipressine reçoivent une seule injection IV de 2 mg de terlipressine et une perfusion IV continue de solution saline normale.
Autres noms:
  • HanWei
Comparateur actif: Groupe octréotide à haute dose
Les patients reçoivent Octreotide 50 μg/h avec un bolus initial de 100 μg
Médicament: Octréotide
Les patients sous octréotide à forte dose reçoivent une injection unique de 100 μg d'octréotide et une perfusion IV continue de 50 μg/h d'octréotide.
Autres noms:
  • ShanNing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluctuation de HVPG
Délai: 10min, 20min et 30min après administration
La terlipressine ou l'octréotide seront administrés à un patient une fois après la détermination de la ligne de fond de son HVPG. Nous observons les changements de HVPG après administration pour connaître les effets de la terlipressine ou de l'octréotide sur l'hémodynamique portale.
10min, 20min et 30min après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 10min, 20min et 30min après administration
Les patients sont considérés comme répondeurs lorsque le HVPG diminue en dessous de 20 mmHg ou de plus de 10 % par rapport à la valeur initiale
10min, 20min et 30min après administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluctuation de la PAM et des RH
Délai: 10min, 20min et 30min après administration
La terlipressine ou l'octréotide sera administrée à un patient une fois après que la ligne de fond de sa pression artérielle moyenne et de sa fréquence cardiaque, ainsi que de l'HVPG, aura été déterminée. Nous observons les changements de MAP et HR après administration pour découvrir les effets de la terlipressine ou de l'octréotide sur l'hémodynamique systémique.
10min, 20min et 30min après administration
Taux d'incidence des complications
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 24h à partir du moment de l'administration
Nous avons l'intention de définir le taux d'incidence des complications associées à la terlipressine ou à l'octréotide, pour être précis, qui comprennent l'hypertension, les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les maux de tête, les arythmies transitoires et les vertiges. Les participants seront suivis jusqu'à 24h à partir du moment de l'administration.
Les participants seront suivis jusqu'à 24h à partir du moment de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Shandong Provincial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSY-LB-2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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