Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты терлипрессина и высоких доз октреотида (HEofT&O)

9 июня 2016 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Гемодинамические эффекты терлипрессина и высоких доз октреотида у пациентов с варикозным расширением вен пищевода, связанным с циррозом печени: рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Цель исследования — выяснить реакцию пациентов на терлипрессин и октреотид при измерении градиента печеночного венозного давления путем наблюдения за портальной и системной гемодинамикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода является одной из основных причин смерти больных циррозом печени. Профилактика кровотечений, включая первичную и вторичную профилактику, очень важна для снижения смертности от варикозных кровотечений. Терлипрессин и октреотид могут эффективно контролировать кровотечение с небольшим количеством побочных эффектов, что было рекомендовано Baveno V для лечения острого кровотечения из варикозно расширенных вен. Терлипрессин и высокие дозы октреотида будут вводиться пациентам с варикозным расширением вен пищевода, связанным с циррозом, при измерении градиента венозного давления в печени. Изменения со стороны портальной и системной гемодинамики будут наблюдаться для оценки безопасности и эффектов терлипрессина и высоких доз октреотида, а также для определения того, реагируют ли на них пациенты. Результаты могут служить клиническим доказательством для предотвращения повторных кровотечений с помощью пролонгированного действия терлипрессина и октреотида в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • 180 Fenglin Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Варикоз желудка и пищевода подтвержден с помощью эндоскопии.
  • Биопсия печени, КТ или МРТ указывают на цирроз
  • Пациенты, перенесшие варикозное кровотечение

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся за пределами диапазона от 18 до 80 лет
  • Пациенты с нестабильными жизненными показателями
  • Пациенты со спонтанным перитонитом или другими тяжелыми инфекциями
  • Пациенты с гепаторенальным синдромом или почечной недостаточностью
  • Больные с неконтролируемой печеночной энцефалопатией
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты, у которых были противопоказания к терлипрессину или октреотиду
  • Пациенты, которые отказываются от участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа терлипрессина
Пациенты получают терлипрессин 2 мг внутривенно болюсно
Лекарство: Терлипрессин
Пациенты в группе терлипрессина получают однократную внутривенную инъекцию 2 мг терлипрессина и непрерывную внутривенную инфузию физиологического раствора.
Другие имена:
  • Ханвэй
Активный компаратор: Группа высоких доз октреотида
Пациенты получают Октреотид 50 мкг/ч с начальной болюсной дозой 100 мкг.
Лекарство: Октреотид
Пациенты, принимающие высокие дозы октреотида, получают однократную инъекцию 100 мкг октреотида и непрерывную внутривенную инфузию 50 мкг/ч октреотида.
Другие имена:
  • ШаньНинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебание HVPG
Временное ограничение: 10 мин, 20 мин и 30 мин после введения
Терлипрессин или октреотид будут вводиться пациенту один раз после определения нижней границы его/ее ГПВД. Мы наблюдаем за изменениями HVPG после введения, чтобы выяснить влияние терлипрессина или октреотида на портальную гемодинамику.
10 мин, 20 мин и 30 мин после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 10 мин, 20 мин и 30 мин после введения
Пациенты считаются респондерами, когда HVPG снижается ниже 20 мм рт. ст. или более чем на 10% от исходного значения.
10 мин, 20 мин и 30 мин после введения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебания САД и ЧСС
Временное ограничение: 10 мин, 20 мин и 30 мин после введения
Терлипрессин или октреотид вводят пациенту однократно после определения нижней границы его/ее среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также ГПВД. Мы наблюдаем за изменениями СрАД и ЧСС после введения, чтобы выяснить влияние терлипрессина или октреотида на системную гемодинамику.
10 мин, 20 мин и 30 мин после введения
Частота осложнений
Временное ограничение: За участниками будут следить до 24 часов с момента администрирования.
Мы намерены установить частоту осложнений, связанных с терлипрессином или октреотидом, в частности, которые включают гипертонию, боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, головную боль, преходящую аритмию и головокружение. За участниками будут следить до 24 часов, начиная с момента администрации.
За участниками будут следить до 24 часов с момента администрирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Shandong Provincial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSY-LB-2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться