Hemodynamiska effekter av terlipressin och högdos oktreotid (HEofT&O)
9 juni 2016 uppdaterad av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Hemodynamiska effekter av terlipressin och högdos oktreotid på patienter med levercirrosrelaterade esofagusvaricer: en randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie
Syftet med studien är att hitta patienters svar på terlipressin och oktreotid under levervenös tryckgradientmätning genom att observera portal och systemisk hemodynamik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Esofagus variceal blödning är en av de främsta dödsorsakerna hos cirrospatienter.
Förebyggande av blödningshändelser, inklusive primär och sekundär profylax, är mycket viktigt för att minska dödligheten av variceal blödning.
Terlipressin och oktreotid kan effektivt kontrollera blödningar med få biverkningar, vilket har rekommenderats av Baveno V vid behandling av akut variceal blödning.
Terlipressin och högdos oktreotid kommer att administreras till patienter med cirrosrelaterade esofagusvaricer när de genomgår levervenös tryckgradientmätning.
Förändringar från portal och systemisk hemodynamik kommer att observeras för att utvärdera säkerheten och effekterna av terlipressin och högdos oktreotid samt för att avgöra om patienter svarar på dem.
Resultaten kan tjäna som kliniska bevis för att förhindra återblödning genom långverkande terlipressin och oktreotid i framtiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gastriska och esofagusvaricer har bekräftats genom endoskopi
- Leverbiopsi, CT eller MRI indikerar cirros
- Patienter som upplevde variceal blödning
Exklusions kriterier:
- De patienter som är utanför intervallet från 18 till 80 år
- Patienterna med instabila vitala tecken
- Patienter med spontan peritonit eller andra allvarliga infektioner
- Patienter med hepatorenalt syndrom eller nedsatt njurfunktion
- Patienter med okontrollerad leverencefalopati
- Gravida och ammande kvinnor
- De patienter som hade kontraindikationer för terlipressin eller oktreotid
- De patienter som vägrar att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terlipressin grupp
Patienterna får terlipressin 2 mg IV bolus
|
Patienter i terlipressingruppen får en enda IV-injektion av 2 mg terlipressin och en kontinuerlig IV-infusion av normal saltlösning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Högdos oktreotidgrupp
Patienterna får Octreotid 50 μg/h med en initial bolus på 100 μg
|
Patienter i högdos oktreotid får en engångsinjektion med 100 μg oktreotid och kontinuerlig IV-infusion av 50 μg/h oktreotid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluktuation av HVPG
Tidsram: 10 min, 20 min och 30 min efter administrering
|
Terlipressin eller oktreotid kommer att administreras till en patient en gång efter att den nedersta raden av hans/hennes HVPG har bestämts.
Vi observerar förändringarna av HVPG efter administrering för att ta reda på effekterna av terlipressin eller oktreotid på portalhemodynamiken.
|
10 min, 20 min och 30 min efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 10 min, 20 min och 30 min efter administrering
|
Patienter anses svara när HVPG minskar under 20 mmHg eller med mer än 10 % från baslinjevärdet
|
10 min, 20 min och 30 min efter administrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluktuation av MAP och HR
Tidsram: 10 min, 20 min och 30 min efter administrering
|
Terlipressin eller oktreotid kommer att administreras till en patient en gång efter det att den nedersta raden av hans/hennes genomsnittliga artärtryck och hjärtfrekvens, såväl som HVPG, har bestämts.
Vi observerar förändringarna av MAP och HR efter administrering för att ta reda på effekterna av terlipressin eller oktreotid på systemisk hemodynamik.
|
10 min, 20 min och 30 min efter administrering
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 24 timmar från och med administrationsögonblicket
|
Vi avser att ställa in incidensfrekvensen av komplikationer associerade med terlipressin eller oktreotid, för att vara specifik, som inkluderar högt blodtryck, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, övergående arytmi och svindel.
Deltagarna kommer att följas i upp till 24 timmar från och med administrationsögonblicket.
|
Deltagarna kommer att följas i upp till 24 timmar från och med administrationsögonblicket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Första postat (Uppskatta)
22 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSY-LB-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .