Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemodynamiczne terlipresyny i oktreotydu w dużych dawkach (HEofT&O)

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Hemodynamiczny wpływ terlipresyny i oktreotydu w dużych dawkach na pacjentów z żylakami przełyku związanymi z marskością wątroby: randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Celem pracy jest określenie odpowiedzi pacjentów na terlipresynę i oktreotyd podczas pomiaru gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie poprzez obserwację hemodynamiki wrotnej i ogólnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku jest jedną z głównych przyczyn śmierci pacjentów z marskością wątroby. Zapobieganie krwawieniom, w tym profilaktyka pierwotna i wtórna, jest bardzo ważne dla zmniejszenia śmiertelności z powodu krwawienia z żylaków. Terlipresyna i oktreotyd mogą skutecznie tamować krwawienia z niewielką liczbą skutków ubocznych, co zostało zalecane przez Baveno V w leczeniu ostrego krwawienia z żylaków. Terlipresyna i oktreotyd w dużych dawkach będą podawane pacjentom z żylakami przełyku związanymi z marskością wątroby podczas pomiaru gradientu ciśnienia żylnego wątroby. Zmiany hemodynamiki wrotnej i ogólnoustrojowej będą obserwowane w celu oceny bezpieczeństwa i działania terlipresyny i oktreotydu w dużych dawkach, a także w celu określenia, czy pacjenci na nie zareagują. Wyniki mogą posłużyć jako dowód kliniczny w zapobieganiu nawrotom krwawień poprzez długo działającą terlipresynę i oktreotyd w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żylaki żołądka i przełyku zostały potwierdzone endoskopowo
  • Biopsja wątroby, CT lub MRI wskazuje na marskość wątroby
  • Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z żylaków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są poza przedziałem wiekowym od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi
  • Pacjenci z samoistnym zapaleniem otrzewnej lub innymi ciężkimi infekcjami
  • Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym lub niewydolnością nerek
  • Pacjenci z niekontrolowaną encefalopatią wątrobową
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy mieli przeciwwskazania do terlipresyny lub oktreotydu
  • Pacjenci, którzy odmówili wzięcia udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terlipresyny
Pacjenci otrzymują terlipresynę w dawce 2 mg dożylnie w bolusie
Lek: Terlipresyna
Pacjenci w grupie otrzymującej terlipresynę otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 2 mg terlipresyny i ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • HanWei
Aktywny komparator: Grupa wysokich dawek oktreotydu
Pacjenci otrzymują oktreotyd w dawce 50 μg/h w początkowym bolusie 100 μg
Lek: Oktreotyd
Pacjenci otrzymujący dużą dawkę oktreotydu otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie 100 μg oktreotydu i ciągłą infuzję dożylną 50 μg/h oktreotydu.
Inne nazwy:
  • ShanNing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania HVPG
Ramy czasowe: 10 min, 20 min i 30 min po podaniu
Terlipresyna lub oktreotyd zostaną podane pacjentowi jeden raz po ustaleniu dolnej granicy HVPG. Obserwujemy zmiany HVPG po podaniu, aby poznać wpływ terlipresyny lub oktreotydu na hemodynamikę wrotną.
10 min, 20 min i 30 min po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 min, 20 min i 30 min po podaniu
Pacjentów uważa się za odpowiadających, gdy HVPG spadnie poniżej 20 mmHg lub o więcej niż 10% od wartości wyjściowej
10 min, 20 min i 30 min po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania MAP i HR
Ramy czasowe: 10 min, 20 min i 30 min po podaniu
Terlipresyna lub oktreotyd zostaną podane pacjentowi jeden raz po określeniu dolnej linii średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, jak również HVPG. Obserwujemy zmiany MAP i HR po podaniu, aby poznać wpływ terlipresyny lub oktreotydu na układową hemodynamikę.
10 min, 20 min i 30 min po podaniu
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 24h od momentu podania
Zamierzamy ustalić częstość występowania powikłań związanych z terlipresyną lub oktreotydem, które obejmują nadciśnienie tętnicze, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, przejściowe zaburzenia rytmu serca i zawroty głowy. Uczestnicy będą obserwowani do 24h od momentu podania.
Uczestnicy będą obserwowani do 24h od momentu podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Shandong Provincial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSY-LB-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj