特利加压素和大剂量奥曲肽的血流动力学影响 (HEofT&O)
2016年6月9日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
特利加压素和大剂量奥曲肽对肝硬化相关食管静脉曲张患者的血流动力学影响：一项随机、安慰剂对照的多中心试验
该研究的目的是通过观察门静脉和全身血流动力学来发现患者在肝静脉压力梯度测量期间对特利加压素和奥曲肽的反应。
研究概览
详细说明
食管静脉曲张破裂出血是肝硬化患者死亡的主要原因之一。
出血事件的预防，包括一级预防和二级预防，对于降低静脉曲张出血的死亡率非常重要。
特利加压素和奥曲肽能有效控制出血，副作用小，已被Baveno V推荐用于治疗急性静脉曲张出血。
肝硬化相关食管静脉曲张患者在进行肝静脉压力梯度测量时，将给予特利加压素和大剂量奥曲肽。
将观察门静脉和全身血流动力学的变化，以评估特利加压素和高剂量奥曲肽的安全性和效果，并确定患者是否对它们有反应。
该结果可为今后通过长效特利加压素和奥曲肽预防再出血提供临床依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃和食管静脉曲张已通过内窥镜检查确诊
- 肝活检、CT 或 MRI 表明肝硬化
- 经历过静脉曲张出血的患者
排除标准：
- 18-80岁范围以外的患者
- 生命体征不稳定的患者
- 自发性腹膜炎或其他严重感染的患者
- 肝肾综合征或肾功能不全患者
- 未控制的肝性脑病患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 对特利加压素或奥曲肽有禁忌证的患者
- 拒绝参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特利加压素组
患者接受特利加压素 2 mg IV 推注
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特利加压素组患者接受单次静脉注射 2 mg 特利加压素和连续静脉输注生理盐水。
其他名称：
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有源比较器：高剂量奥曲肽组
患者接受奥曲肽 50 μg/h，初始剂量为 100 μg
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接受高剂量奥曲肽治疗的患者接受单次注射 100μg 奥曲肽和连续静脉输注 50μg/h 奥曲肽。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HVPG的波动
大体时间：给药后10分钟、20分钟和30分钟
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特利加压素或奥曲肽将在确定患者的 HVPG 底线后给予患者一次。
观察给药后HVPG的变化，了解特利加压素或奥曲肽对门静脉血流动力学的影响。
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给药后10分钟、20分钟和30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：给药后10分钟、20分钟和30分钟
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当 HVPG 降低到 20 mmHg 以下或从基线值降低超过 10% 时，患者被认为是反应者
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给药后10分钟、20分钟和30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAP和HR的波动
大体时间：给药后10分钟、20分钟和30分钟
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特利加压素或奥曲肽将在患者的平均动脉压和心率以及 HVPG 的底线被确定后给予患者一次。
我们观察给药后MAP和HR的变化，以了解特利加压素或奥曲肽对全身血流动力学的影响。
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给药后10分钟、20分钟和30分钟
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并发症发生率
大体时间：从管理的那一刻起，参与者将被跟踪长达 24 小时
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我们打算设定特利加压素或奥曲肽相关并发症的发生率，具体包括高血压、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、头痛、短暂性心律失常和眩晕。
从管理的那一刻起，参与者将被跟踪长达 24 小时。
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从管理的那一刻起，参与者将被跟踪长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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