Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van terlipressine en hoge dosis octreotide (HEofT&O)

9 juni 2016 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Hemodynamische effecten van terlipressine en hoge dosis octreotide op patiënten met levercirrose-gerelateerde slokdarmvarices: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter-studie

Het doel van de studie is om de reactie van patiënten op terlipressine en octreotide te vinden tijdens meting van de hepatische veneuze drukgradiënt door portale en systemische hemodynamiek te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmvaricesbloeding is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met cirrose. Preventie van bloedingen, inclusief primaire en secundaire profylaxe, is erg belangrijk voor het verminderen van de mortaliteit van varicesbloedingen. Terlipressine en octreotide kunnen bloedingen effectief onder controle houden met weinig bijwerkingen, wat door Baveno V wordt aanbevolen bij de behandeling van acute varicesbloedingen. Terlipressine en hoge dosis octreotide zullen worden toegediend aan de patiënten met cirrose-gerelateerde slokdarmvarices wanneer zij een hepatische veneuze drukgradiëntmeting ondergaan. Veranderingen van portale en systemische hemodynamiek zullen worden waargenomen om de veiligheid en effecten van terlipressine en hoge doses octreotide te evalueren en om te bepalen of patiënten erop reageren. De resultaten kunnen dienen als klinisch bewijs voor het voorkomen van nieuwe bloedingen door middel van langwerkende terlipressine en octreotide in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maag- en slokdarmvarices zijn bevestigd door middel van endoscopie
  • Leverbiopsie, CT of MRI wijst op cirrose
  • Patiënten met varicesbloedingen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die buiten het bereik van 18 tot 80 jaar oud zijn
  • De patiënten met instabiele vitale functies
  • De patiënten met spontane peritonitis of andere ernstige infecties
  • De patiënten met hepatorenaal syndroom of nierinsufficiëntie
  • De patiënten met ongecontroleerde hepatische encefalopathie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • De patiënten die contra-indicaties hadden voor terlipressine of octreotide
  • De patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terlipressine-groep
Patiënten krijgen terlipressine 2 mg IV bolus
Geneesmiddel: Terlipressine
Patiënten in de terlipressinegroep krijgen een enkele IV-injectie van 2 mg terlipressine en een continu IV-infuus met normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • HanWei
Actieve vergelijker: Hoge dosis Octreotide-groep
Patiënten krijgen Octreotide 50 μg/u met een initiële bolus van 100 μg
Geneesmiddel: Octreotide
Patiënten die een hoge dosis octreotide krijgen, krijgen een enkele injectie van 100 μg octreotide en een continu intraveneus infuus van 50 μg/uur octreotide.
Andere namen:
  • ShanNing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluctuatie van HVPG
Tijdsspanne: 10min, 20min en 30min na toediening
Terlipressine of octreotide zal eenmaal aan een patiënt worden toegediend nadat de bottom line van zijn/haar HVPG is bepaald. We observeren de veranderingen van HVPG na toediening om de effecten van terlipressine of octreotide op de portale hemodynamica te achterhalen.
10min, 20min en 30min na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 10min, 20min en 30min na toediening
Patiënten worden als responders beschouwd wanneer de HVPG daalt tot onder 20 mmHg of met meer dan 10% van de uitgangswaarde
10min, 20min en 30min na toediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluctuatie van MAP en HR
Tijdsspanne: 10min, 20min en 30min na toediening
Terlipressine of octreotide zal eenmaal aan een patiënt worden toegediend nadat de onderste regel van zijn/haar gemiddelde arteriële druk en hartslag, evenals HVPG, zijn bepaald. We observeren de veranderingen van MAP en HR na toediening om de effecten van terlipressine of octreotide op de systemische hemodynamiek te achterhalen.
10min, 20min en 30min na toediening
Incidentiegraad van complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende maximaal 24 uur vanaf het moment van toediening
We zijn van plan de incidentie vast te stellen van complicaties geassocieerd met terlipressine of octreotide, om specifiek te zijn, waaronder hypertensie, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, voorbijgaande aritmie en duizeligheid. Deelnemers worden gevolgd gedurende maximaal 24 uur vanaf het moment van toediening.
Deelnemers worden gevolgd gedurende maximaal 24 uur vanaf het moment van toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSY-LB-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren