Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af terlipressin og højdosis octreotid (HEofT&O)

9. juni 2016 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Hæmodynamiske virkninger af terlipressin og højdosis octreotid på patienter med levercirrhose-relaterede spiserørsvaricer: et randomiseret, placebo-kontrolleret multicenterforsøg

Formålet med undersøgelsen er at finde patienters respons på terlipressin og octreotid under levervenøs trykgradientmåling ved at observere portal og systemisk hæmodynamik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal variceal blødning er en af ​​hovedårsagerne til dødsfald hos cirrosepatienter. Forebyggelse af blødningshændelser, herunder primær og sekundær profylakse, er meget vigtig for at reducere dødeligheden af ​​variceal blødning. Terlipressin og octreotid kan effektivt kontrollere blødninger med få bivirkninger, hvilket er blevet anbefalet af Baveno V til behandling af akut variceblødning. Terlipressin og højdosis octreotid vil blive administreret til patienter med cirrhose-relaterede esophageal varicer, når de gennemgår hepatisk venøs trykgradientmåling. Ændringer fra portal og systemisk hæmodynamik vil blive observeret for at evaluere sikkerheden og virkningerne af terlipressin og højdosis octreotid samt for at bestemme, om patienterne reagerer på dem. Resultaterne kan tjene som klinisk bevis for at forhindre genblødning gennem langtidsvirkende terlipressin og octreotid i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mave- og spiserørsvaricer er blevet bekræftet gennem endoskopi
  • Leverbiopsi, CT eller MR indikerer skrumpelever
  • Patienter, der oplevede variceal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der er ud over området fra 18 til 80 år
  • Patienterne med ustabile vitale tegn
  • Patienter med spontan peritonitis eller andre alvorlige infektioner
  • Patienter med hepatorenalt syndrom eller nyreinsufficiens
  • Patienter med ukontrolleret hepatisk encefalopati
  • Gravide og ammende kvinder
  • De patienter, der havde kontraindikationer for terlipressin eller octreotid
  • De patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terlipressin gruppe
Patienterne får terlipressin 2 mg IV bolus
Medicin: Terlipressin
Patienter i terlipressin-gruppen modtager en enkelt IV-injektion af 2 mg terlipressin og en kontinuerlig IV-infusion af normalt saltvand.
Andre navne:
  • HanWei
Aktiv komparator: Højdosis octreotidgruppe
Patienterne får Octreotid 50 μg/time med en initial bolus på 100 μg
Medicin: Octreotid
Patienter i højdosis octreotid får en enkelt injektion af 100 μg octreotid og kontinuerlig IV-infusion af 50 μg/time af octreotid.
Andre navne:
  • ShanNing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsving i HVPG
Tidsramme: 10 min, 20 min og 30 min efter administration
Terlipressin eller octreotid vil blive administreret til en patient én gang, efter at bundlinjen for hans/hendes HVPG er bestemt. Vi observerer ændringerne af HVPG efter administration for at finde ud af virkningerne af terlipressin eller octreotid på portalhæmodynamikken.
10 min, 20 min og 30 min efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 10 min, 20 min og 30 min efter administration
Patienter betragtes som respondere, når HVPG falder til under 20 mmHg eller med mere end 10 % fra basislinjeværdien
10 min, 20 min og 30 min efter administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsving i MAP og HR
Tidsramme: 10 min, 20 min og 30 min efter administration
Terlipressin eller octreotid vil blive administreret til en patient én gang, efter at bundlinjen for hans/hendes gennemsnitlige arterielle tryk og hjertefrekvens samt HVPG er bestemt. Vi observerer ændringerne af MAP og HR efter administration for at finde ud af virkningerne af terlipressin eller octreotid på systemisk hæmodynamik.
10 min, 20 min og 30 min efter administration
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 timer fra tidspunktet for administration
Vi har til hensigt at indstille forekomsten af ​​komplikationer forbundet med terlipressin eller octreotid, for at være specifik, som omfatter hypertension, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, forbigående arytmi og vertigo. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 timer fra tidspunktet for administration.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 timer fra tidspunktet for administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSY-LB-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave- og spiserørsvaricer

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner