Efectos hemodinámicos de terlipresina y octreotida en dosis altas (HEofT&O)
9 de junio de 2016 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Efectos hemodinámicos de terlipresina y octreotida en dosis altas en pacientes con várices esofágicas relacionadas con cirrosis hepática: un ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado con placebo
El propósito del estudio es encontrar la respuesta de los pacientes a la terlipresina y octreotida durante la medición del gradiente de presión venosa hepática mediante la observación de la hemodinámica portal y sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado por várices esofágicas es una de las principales causas de muerte en pacientes con cirrosis.
La prevención de eventos hemorrágicos, incluida la profilaxis primaria y secundaria, es muy importante para reducir la mortalidad por hemorragia varicosa.
La terlipresina y la octreotida pueden controlar eficazmente la hemorragia con pocos efectos secundarios, lo que ha sido recomendado por Baveno V en el tratamiento de la hemorragia aguda por várices.
Se administrará terlipresina y octreotida en dosis altas a los pacientes con várices esofágicas relacionadas con cirrosis cuando se sometan a la medición del gradiente de presión venosa hepática.
Se observarán los cambios en la hemodinámica portal y sistémica para evaluar la seguridad y los efectos de la terlipresina y la octreotida en dosis altas, así como para determinar si los pacientes responden a ellos.
Los resultados pueden servir como evidencia clínica para prevenir nuevas hemorragias mediante terlipresina y octreótido de acción prolongada en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Várices gástricas y esofágicas han sido confirmadas a través de endoscopia
- Biopsia de hígado, tomografía computarizada o resonancia magnética indica cirrosis
- Pacientes que experimentaron sangrado por várices
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que están más allá del rango de 18 a 80 años.
- Los pacientes con signos vitales inestables
- Los pacientes con peritonitis espontánea u otras infecciones graves
- Los pacientes con síndrome hepatorrenal o insuficiencia renal
- Los pacientes con encefalopatía hepática no controlada
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Los pacientes que tenían contraindicaciones para terlipresina u octreótido
- Los pacientes que se nieguen a participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terlipresina
Los pacientes reciben terlipresina 2 mg en bolo IV
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Los pacientes del grupo de terlipresina reciben una única inyección IV de 2 mg de terlipresina y una infusión IV continua de solución salina normal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de octreotida de dosis alta
Los pacientes reciben Octreotide 50 μg/h con un bolo inicial de 100 μg
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Los pacientes en altas dosis de octreotida reciben una inyección única de 100 μg de octreotida y una infusión IV continua de 50 μg/h de octreotida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluctuación de HVPG
Periodo de tiempo: 10min, 20min y 30min después de la administración
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Se administrará terlipresina u octreotida a un paciente una vez que se determine el resultado final de su HVPG.
Observamos los cambios de HVPG después de la administración para conocer los efectos de terlipresina u octreótido en la hemodinámica portal.
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10min, 20min y 30min después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 10min, 20min y 30min después de la administración
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Los pacientes se consideran respondedores cuando el GPVH desciende por debajo de 20 mmHg o en más del 10 % desde el valor inicial.
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10min, 20min y 30min después de la administración
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluctuación de MAP y HR
Periodo de tiempo: 10min, 20min y 30min después de la administración
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Se administrará terlipresina u octreotida a un paciente una vez que se haya determinado el valor mínimo de su presión arterial media y frecuencia cardíaca, así como su HVPG.
Observamos los cambios de MAP y HR después de la administración para conocer los efectos de terlipresina u octreotida en la hemodinámica sistémica.
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10min, 20min y 30min después de la administración
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Tasa de incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 24 horas a partir del momento de la administración.
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Pretendemos establecer tasas de incidencia de complicaciones asociadas a terlipresina u octreótido, en concreto, que incluyen hipertensión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, arritmia transitoria y vértigo.
Los participantes serán seguidos hasta por 24 horas a partir del momento de la administración.
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Los participantes serán seguidos hasta 24 horas a partir del momento de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Várices esofágicas y gástricas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes vasoconstrictores
- Octreótido
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- CSY-LB-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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