Hemodynamické účinky terlipresinu a vysoké dávky oktreotidu (HEofT&O)
9. června 2016 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Hemodynamické účinky terlipresinu a vysoké dávky oktreotidu na pacienty s jaterní cirhózou související s jícnovými varixy: Randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie
Účelem studie je zjistit odpověď pacientů na terlipresin a oktreotid při měření gradientu jaterního žilního tlaku sledováním portální a systémové hemodynamiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení z jícnových varixů je jednou z hlavních příčin úmrtí pacientů s cirhózou.
Pro snížení úmrtnosti na krvácení z varixů je velmi důležitá prevence krvácivých příhod, včetně primární a sekundární profylaxe.
Terlipresin a oktreotid mohou účinně kontrolovat krvácení s několika vedlejšími účinky, což doporučuje Baveno V při léčbě akutního krvácení z varixů.
Terlipresin a vysoká dávka oktreotidu budou podávány pacientům s cirhózou jícnových varixů, když podstoupí měření gradientu jaterního žilního tlaku.
Změny portální a systémové hemodynamiky budou sledovány s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinky terlipresinu a vysokých dávek oktreotidu a určit, zda na ně pacienti reagují.
Výsledky mohou sloužit jako klinický důkaz pro prevenci opětovného krvácení prostřednictvím dlouhodobě působícího terlipresinu a oktreotidu v budoucnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žaludeční a jícnové varixy byly potvrzeny endoskopií
- Biopsie jater, CT nebo MRI indikuje cirhózu
- Pacienti, kteří zaznamenali krvácení z varixů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mimo rozmezí od 18 do 80 let
- Pacienti s nestabilními životními funkcemi
- Pacienti se spontánní peritonitidou nebo jinými závažnými infekcemi
- Pacienti s hepatorenálním syndromem nebo renální nedostatečností
- Pacienti s nekontrolovanou jaterní encefalopatií
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti, kteří měli kontraindikace terlipresinu nebo oktreotidu
- Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terlipresinová skupina
Pacienti dostávají terlipresin 2 mg IV bolus
|
Pacienti ve skupině terlipresinu dostávají jednu IV injekci 2 mg terlipresinu a kontinuální IV infuzi normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou oktreotidu
Pacienti dostávají Octreotid 50 μg/h s počátečním bolusem 100 μg
|
Pacienti s vysokou dávkou oktreotidu dostávají jednu injekci 100 μg oktreotidu a kontinuální IV infuzi 50 μg/h oktreotidu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání HVPG
Časové okno: 10 minut, 20 minut a 30 minut po podání
|
Terlipresin nebo oktreotid budou pacientovi podány jednou poté, co bude stanovena spodní čára jeho/její HVPG.
Sledujeme změny HVPG po podání, abychom zjistili účinky terlipresinu nebo oktreotidu na portální hemodynamiku.
|
10 minut, 20 minut a 30 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 10 minut, 20 minut a 30 minut po podání
|
Pacienti jsou považováni za respondéry, když HVPG klesne pod 20 mmHg nebo o více než 10 % od výchozí hodnoty
|
10 minut, 20 minut a 30 minut po podání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání MAP a HR
Časové okno: 10 minut, 20 minut a 30 minut po podání
|
Terlipresin nebo oktreotid budou pacientovi podány jednou poté, co bude stanovena spodní linie jeho průměrného arteriálního tlaku a srdeční frekvence, stejně jako HVPG.
Sledujeme změny MAP a HR po podání, abychom zjistili účinky terlipresinu nebo oktreotidu na systémovou hemodynamiku.
|
10 minut, 20 minut a 30 minut po podání
|
|
Incidence komplikací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 24 hodin od okamžiku administrace
|
Máme v úmyslu stanovit četnost výskytu komplikací spojených s terlipresinem nebo oktreotidem, abychom byli konkrétní, mezi které patří hypertenze, bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem, bolest hlavy, přechodná arytmie a vertigo.
Účastníci budou sledováni po dobu až 24 hodin od okamžiku administrace.
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 24 hodin od okamžiku administrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSY-LB-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .