Efeitos hemodinâmicos de terlipressina e alta dose de octreotida (HEofT&O)
9 de junho de 2016 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Efeitos hemodinâmicos da terlipressina e alta dose de octreotida em pacientes com varizes esofágicas relacionadas à cirrose hepática: um estudo multicêntrico randomizado e controlado por placebo
O objetivo do estudo é encontrar a resposta dos pacientes à terlipressina e octreotida durante a medição do gradiente de pressão venosa hepática, observando a hemodinâmica portal e sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento por varizes esofágicas é uma das principais causas de morte em pacientes com cirrose.
A prevenção de eventos hemorrágicos, incluindo profilaxia primária e secundária, é muito importante para reduzir a mortalidade do sangramento varicoso.
Terlipressina e octreotida podem controlar eficazmente o sangramento com poucos efeitos colaterais, o que foi recomendado por Baveno V no tratamento de sangramento agudo por varizes.
Terlipressina e octreotida em alta dose serão administrados aos pacientes com varizes esofágicas relacionadas à cirrose quando submetidos à medição do gradiente de pressão venosa hepática.
Alterações da hemodinâmica portal e sistêmica serão observadas para avaliar a segurança e os efeitos da terlipressina e octreotida em altas doses, bem como para determinar se os pacientes respondem a eles.
Os resultados podem servir como evidência clínica para prevenir o ressangramento por meio de terlipressina e octreotida de ação prolongada no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Varizes gástricas e esofágicas foram confirmadas por endoscopia
- Biópsia hepática, tomografia computadorizada ou ressonância magnética indicam cirrose
- Pacientes que apresentaram sangramento varicoso
Critério de exclusão:
- Os pacientes que estão além da faixa de 18 a 80 anos
- Os pacientes com sinais vitais instáveis
- Os pacientes com peritonite espontânea ou outras infecções graves
- Os pacientes com síndrome hepatorrenal ou insuficiência renal
- Os pacientes com encefalopatia hepática não controlada
- Mulheres grávidas e lactantes
- Os pacientes que tinham contra-indicações para terlipressina ou octreotida
- Os pacientes que se recusarem a participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo terlipressina
Os pacientes recebem terlipressina 2 mg IV em bolus
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Os pacientes do grupo terlipressina recebem uma única injeção IV de 2 mg de terlipressina e uma infusão IV contínua de solução salina normal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Octreotida de alta dose
Os pacientes recebem Octreotide 50 μg/h com um bolus inicial de 100 μg
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Os pacientes em alta dose de octreotida recebem uma única injeção de 100μg de octreotida e infusão IV contínua de 50 μg/h de octreotida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flutuação de HVPG
Prazo: 10min, 20min e 30min após a administração
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Terlipressina ou octreotida serão administrados a um paciente uma vez após o resultado final de seu HVPG ser determinado.
Observamos as mudanças de HVPG após a administração para descobrir os efeitos da terlipressina ou octreotida na hemodinâmica portal.
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10min, 20min e 30min após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 10min, 20min e 30min após a administração
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Os pacientes são considerados respondedores quando o HVPG diminui abaixo de 20 mmHg ou em mais de 10% do valor basal
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10min, 20min e 30min após a administração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flutuação de PAM e FC
Prazo: 10min, 20min e 30min após a administração
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Terlipressina ou octreotida serão administrados a um paciente uma vez após a linha de fundo de sua pressão arterial média e frequência cardíaca, bem como HVPG, serem determinados.
Observamos as mudanças de PAM e FC após a administração para descobrir os efeitos da terlipressina ou octreotida na hemodinâmica sistêmica.
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10min, 20min e 30min após a administração
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Taxa de incidência de complicações
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 24h a partir do momento da administração
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Pretendemos definir a taxa de incidência de complicações associadas à terlipressina ou octreotida, para ser específico, que incluem hipertensão, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, cefaléia, arritmia transitória e vertigem.
Os participantes serão acompanhados por até 24h a partir do momento da administração.
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Os participantes serão acompanhados por até 24h a partir do momento da administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSY-LB-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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