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Hämodynamische Wirkungen von Terlipressin und hochdosiertem Octreotid (HEofT&O)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Hämodynamische Wirkungen von Terlipressin und hochdosiertem Octreotid bei Patienten mit Leberzirrhose im Zusammenhang mit Ösophagusvarizen: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Reaktion der Patienten auf Terlipressin und Octreotid während der Messung des hepatischen venösen Druckgradienten durch Beobachtung der portalen und systemischen Hämodynamik zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusvarizenblutung ist eine der Haupttodesursachen bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Prävention von Blutungsereignissen, einschließlich der Primär- und Sekundärprophylaxe, ist sehr wichtig, um die Sterblichkeit der Varizenblutung zu reduzieren. Terlipressin und Octreotid können Blutungen mit wenigen Nebenwirkungen wirksam kontrollieren, was von Baveno V zur Behandlung von akuter Varizenblutung empfohlen wurde. Terlipressin und hochdosiertes Octreotid werden Patienten mit zirrhosebedingten Ösophagusvarizen verabreicht, wenn sie sich einer hepatischen venösen Druckgradientenmessung unterziehen. Änderungen der portalen und systemischen Hämodynamik werden beobachtet, um die Sicherheit und Wirkung von Terlipressin und hochdosiertem Octreotid zu bewerten und um festzustellen, ob Patienten darauf ansprechen. Die Ergebnisse können als klinische Beweise für die Verhinderung von Nachblutungen durch lang wirkendes Terlipressin und Octreotid in der Zukunft dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magen- und Ösophagusvarizen wurden durch Endoskopie bestätigt
  • Leberbiopsie, CT oder MRT weisen auf eine Zirrhose hin
  • Patienten mit Varizenblutung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die über den Bereich von 18 bis 80 Jahren hinausgehen
  • Die Patienten mit instabilen Vitalfunktionen
  • Die Patienten mit spontaner Peritonitis oder anderen schweren Infektionen
  • Die Patienten mit hepatorenalem Syndrom oder Niereninsuffizienz
  • Die Patienten mit unkontrollierter hepatischer Enzephalopathie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Die Patienten, die Kontraindikationen für Terlipressin oder Octreotid hatten
  • Die Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terlipressin-Gruppe
Die Patienten erhalten Terlipressin 2 mg i.v. als Bolus
Arzneimittel: Terlipressin
Patienten in der Terlipressin-Gruppe erhalten eine einzelne IV-Injektion von 2 mg Terlipressin und eine kontinuierliche IV-Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • HanWei
Aktiver Komparator: Hochdosierte Octreotid-Gruppe
Die Patienten erhalten Octreotid 50 μg/h mit einem anfänglichen Bolus von 100 μg
Arzneimittel: Octreotid
Patienten mit hochdosiertem Octreotid erhalten eine Einzelinjektion von 100 μg Octreotid und eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 50 μg/h Octreotid.
Andere Namen:
  • ShanNing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluktuation von HVPG
Zeitfenster: 10min, 20min und 30min nach der Verabreichung
Terlipressin oder Octreotid werden einem Patienten einmal verabreicht, nachdem die untere Linie seines/ihres HVPG bestimmt wurde. Wir beobachten die Veränderungen von HVPG nach der Verabreichung, um die Auswirkungen von Terlipressin oder Octreotid auf die portale Hämodynamik herauszufinden.
10min, 20min und 30min nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 10min, 20min und 30min nach der Verabreichung
Patienten gelten als Responder, wenn der HVPG unter 20 mmHg oder um mehr als 10 % vom Ausgangswert abfällt
10min, 20min und 30min nach der Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluktuation von MAP und HR
Zeitfenster: 10min, 20min und 30min nach der Verabreichung
Terlipressin oder Octreotid werden einem Patienten einmal verabreicht, nachdem die untere Linie seines/ihres mittleren arteriellen Drucks und seiner Herzfrequenz sowie HVPG bestimmt wurden. Wir beobachten die Veränderungen von MAP und HR nach der Verabreichung, um die Auswirkungen von Terlipressin oder Octreotid auf die systemische Hämodynamik herauszufinden.
10min, 20min und 30min nach der Verabreichung
Inzidenzrate von Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden lang verfolgt
Wir beabsichtigen, die Inzidenzrate von Komplikationen im Zusammenhang mit Terlipressin oder Octreotid festzulegen, um genau zu sein, darunter Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, vorübergehende Arrhythmie und Schwindel. Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden lang verfolgt.
Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden lang verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSY-LB-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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