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自然発生細菌性腹膜炎の二次予防におけるリファキシミンとノルフロキサシンの比較研究 (SBP)

2018年1月5日 更新者：Sherief Abd-Elsalam
この研究の目的は、肝硬変および腹水の患者における自然発症細菌性腹膜炎の二次予防に対するリファキシミンとノルフロキサシンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2014 年 1 月から 6 か月の間にタンタ大学熱帯医学部から登録される肝硬変および腹水の患者 100 人を対象に実施されます。 選択された患者は、毎日 400 mg のノルフロキサシンまたは毎日 1200 mg のリファキシミンを投与されるように無作為に割り当てられ、2 つのグループに分類されます。

グループ 1: 50 人の患者が毎日 1200 mg のリファキシミンで治療されます。 グループ 2 : 50 人の患者が毎日 400 mg のノルフロキサシンで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Tanta、エジプト
        • 募集
        • Tanta University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SBPの前のエピソード
  • 腹水の総タンパクが1.5g/dL以下

除外基準:

  • キノロンアレルギー
  • -組み入れ前の2週間の抗生物質療法
  • 最近の（過去2週間以内の）消化器出血のエピソード
  • 平均余命を短縮できる肝細胞癌またはその他の新形成
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リファキシミン
アーム 1: 109 人の患者が 6 か月間、毎日 1200 mg のリファキシミンで治療されます。
薬：リファキシミン
リファキシミン 1200 mg 1 日 1 回とノルフロキサシン 400 mg 1 日 1 回
他の名前：
  • ガストロバイオティクス、トレンセディア
ACTIVE_COMPARATOR：ノルフロキサシン
アーム 2: 109 人の患者が 6 か月間、毎日 400 mg のノルフロキサシンで治療されます。
薬：ノルフロキサシン
FDA承認済み：1日1回400mg
他の名前：
  • エピノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBPが再発した参加者の数
時間枠：6ヵ月
SBPの再発を伴う参加者の論文の総数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sherief Abd-Elsalam

協力者

Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：Asem A Elfert、TUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Asem Ahmed Elfert

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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