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Studio comparativo della rifaximina rispetto alla norfloxacina nella profilassi secondaria della peritonite batterica spontanea (SBP)

5 gennaio 2018 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della rifaximina rispetto alla norfloxacina per la prevenzione secondaria della peritonite batterica spontanea in pazienti con cirrosi epatica e ascite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 100 pazienti con cirrosi epatica e ascite che saranno arruolati presso la Tanta University, Dipartimento di Medicina Tropicale nel periodo compreso tra gennaio 2014 e 6 mesi. I pazienti selezionati saranno assegnati in modo casuale a ricevere 400 mg di norfloxacina al giorno o 1200 mg di rifaximina al giorno e saranno classificati in due gruppi:

Gruppo 1: 50 pazienti saranno trattati con 1200 mg di rifaximina al giorno. Gruppo 2: 50 pazienti saranno trattati con 400 mg di norfloxacina al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Tanta university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio precedente di SBP
  • Proteine ​​totali nel liquido ascitico inferiori o uguali a 1,5 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai chinoloni
  • Terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti l'inclusione
  • Episodio recente (entro le 2 settimane precedenti) di emorragia digestiva
  • Carcinoma epatocellulare o altre neoplasie in grado di accorciare l'aspettativa di vita
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rifaximina
Braccio 1: 109 pazienti saranno trattati con 1200 mg di rifaximina al giorno per 6 mesi.
Droga: Rifaximina
rifaximina 1200 mg al giorno rispetto a norfloxacina 400 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gastrobiotico, Trencedia
ACTIVE_COMPARATORE: norfloxacina
Braccio 2: 109 pazienti saranno trattati con 400 mg di norfloxacina al giorno per 6 mesi.
Droga: Norfloxacina
Approvato dalla FDA: 400 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epinore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di SBP
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale di carta dei partecipanti con ricorrenza di SBP
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asem A Elfert, TUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asem Ahmed Elfert

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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