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Estudo Comparativo da Rifaximina Versus Norfloxacina na Profilaxia Secundária da Peritonite Bacteriana Espontânea (SBP)

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Sherief Abd-Elsalam
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da rifaximina versus norfloxacina para prevenção secundária de peritonite bacteriana espontânea em pacientes com cirrose hepática e ascite.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 100 pacientes com cirrose hepática e ascite que serão matriculados na Tanta University, Departamento de Medicina Tropical no período de janeiro de 2014 a 6 meses. Os pacientes selecionados serão aleatoriamente designados para receber 400 mg de norfloxacina diariamente ou 1200 mg de rifaximina diariamente e serão classificados em dois grupos:

Grupo 1: 50 pacientes serão tratados com 1200 mg de rifaximina diariamente. Grupo 2: 50 pacientes serão tratados com 400 mg de norfloxacina diariamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio anterior da SBP
  • Proteína total no líquido ascítico menor ou igual a 1,5 g/dL

Critério de exclusão:

  • Alergia a quinolonas
  • Antibioticoterapia nas 2 semanas anteriores à inclusão
  • Episódio recente (nas 2 semanas anteriores) de hemorragia digestiva
  • Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias capazes de encurtar a expectativa de vida
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: rifaximina
Braço 1: 109 pacientes serão tratados com 1200 mg de rifaximina diariamente por 6 meses.
Medicamento: Rifaximina
rifaximina 1200 mg por dia versus norfloxacina 400 mg uma vez por dia
Outros nomes:
  • Gastrobiótico, Trencedia
ACTIVE_COMPARATOR: norfloxacina
Braço 2: 109 pacientes serão tratados com 400 mg de norfloxacina diariamente por 6 meses.
Medicamento: Norfloxacina
Aprovado pela FDA: 400mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epinor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência de SBP
Prazo: 6 meses
O número total de papel dos participantes com recorrência de SBP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sherief Abd-Elsalam

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Asem A Elfert, TUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Asem Ahmed Elfert

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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