Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van rifaximine versus norfloxacine in de secundaire profylaxe van spontane bacteriële peritonitis (SBP)

5 januari 2018 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam
Het doel van de studie is om de effectiviteit van rifaximin versus norfloxacine te vergelijken voor secundaire preventie van spontane bacteriële peritonitis bij patiënten met levercirrose en ascites.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 100 patiënten met levercirrose en ascites die in de periode tussen januari 2014 en 6 maanden zullen worden ingeschreven aan de Tanta University, Afdeling Tropische Geneeskunde. De geselecteerde patiënten worden willekeurig toegewezen om dagelijks 400 mg norfloxacine of 1200 mg rifaximin per dag te krijgen en worden in twee groepen ingedeeld:

Groep 1: 50 patiënten worden dagelijks behandeld met 1200 mg rifaximin. Groep 2: 50 patiënten worden dagelijks behandeld met 400 mg norfloxacine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vorige aflevering van SBP
  • Totaal eiwit in de ascitesvloeistof lager dan of gelijk aan 1,5 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor chinolonen
  • Antibioticatherapie in de 2 weken voorafgaand aan opname
  • Recente (in de afgelopen 2 weken) episode van spijsverteringsbloeding
  • Hepatocellulair carcinoom of andere neoplasieën die de levensverwachting kunnen verkorten
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rifaximine
Arm 1: 109 patiënten zullen gedurende 6 maanden dagelijks worden behandeld met 1200 mg rifaximin.
Geneesmiddel: Rifaximin
rifaximine 1200 mg per dag versus norfloxacine 400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Gastrobiotisch, Trencedia
ACTIVE_COMPARATOR: norfloxacine
Arm 2: 109 patiënten zullen gedurende 6 maanden dagelijks worden behandeld met 400 mg norfloxacine.
Geneesmiddel: Norfloxacine
FDA goedgekeurd: 400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Epinor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met recidief van SBP
Tijdsspanne: 6 maanden
Het totaal aantal papers van deelnemers met recidief SBP
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asem A Elfert, TUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Asem Ahmed Elfert

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren