Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование рифаксимина по сравнению с норфлоксацином при вторичной профилактике спонтанного бактериального перитонита (SBP)

5 января 2018 г. обновлено: Sherief Abd-Elsalam
Цель исследования — сравнить эффективность рифаксимина и норфлоксацина для вторичной профилактики спонтанного бактериального перитонита у больных с циррозом печени и асцитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено на 100 пациентах с циррозом печени и асцитом, которые будут зачислены из Университета Танта, факультета тропической медицины, в период с января 2014 года по 6 месяцев. Отобранные пациенты будут случайным образом распределены для получения 400 мг норфлоксацина в день или 1200 мг рифаксимина в день и будут разделены на две группы:

Группа 1: 50 пациентов будут получать 1200 мг рифаксимина ежедневно. Группа 2: 50 пациентов будут получать 400 мг норфлоксацина ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sherief M. Abd-Elsalam, Lecturer
  • Номер телефона: 00201000040794
  • Электронная почта: Sheif_tropical@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Рекрутинг
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий эпизод СБП
  • Общий белок в асцитической жидкости ниже или равен 1,5 г/дл

Критерий исключения:

  • Аллергия на хинолоны
  • Антибиотикотерапия за 2 недели до включения
  • Недавний (в течение предыдущих 2 недель) эпизод желудочно-кишечного кровотечения
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другие новообразования, способные сократить продолжительность жизни
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рифаксимин
Группа 1: 109 пациентов будут получать 1200 мг рифаксимина ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Рифаксимин
рифаксимин 1200 мг в день по сравнению с норфлоксацином 400 мг один раз в день
Другие имена:
  • Гастробиотик, Тренседиа
ACTIVE_COMPARATOR: норфлоксацин
Группа 2: 109 пациентов будут получать 400 мг норфлоксацина ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Норфлоксацин
Одобрено FDA: 400 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Эпинор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом СБП
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество бумаг участников с рецидивом СБП
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sherief Abd-Elsalam

Соавторы

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Asem A Elfert, TUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Asem Ahmed Elfert

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться