- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02120196
Jämförande studie av Rifaximin kontra norfloxacin i sekundär profylax av spontan bakteriell peritonit (SBP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på 100 patienter med levercirros och ascites som kommer att skrivas in från Tanta University, Tropical Medicine Department under perioden januari 2014 till 6 månader. De utvalda patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas 400 mg norfloxacin dagligen eller 1200 mg rifaximin dagligen och kommer att klassificeras i två grupper:
Grupp 1: 50 patienter kommer att behandlas med 1200 mg rifaximin dagligen. Grupp 2: 50 patienter kommer att behandlas med 400 mg norfloxacin dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sherief M. Abd-Elsalam, Lecturer
- Telefonnummer: 00201000040794
- E-post: Sheif_tropical@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekrytering
- Tanta University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare avsnitt av SBP
- Totalt protein i ascitesvätskan under eller lika med 1,5 g/dL
Exklusions kriterier:
- Allergi mot kinoloner
- Antibiotikabehandling under de 2 veckorna före inkluderingen
- Nyligen (inom de senaste 2 veckorna) episod av matsmältningsblödning
- Hepatocellulärt karcinom eller andra neoplasier som kan förkorta den förväntade livslängden
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: rifaximin
Arm 1: 109 patienter kommer att behandlas med 1200 mg rifaximin dagligen i 6 månader.
|
rifaximin 1200 mg dagligen kontra norfloxacin 400 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: norfloxacin
Arm 2: 109 patienter kommer att behandlas med 400 mg norfloxacin dagligen i 6 månader.
|
FDA godkänd: 400 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med återkommande SBP
Tidsram: 6 månader
|
Det totala antalet papper av deltagare med återkommande SBP
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Asem A Elfert, TUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Peritoneala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Fibros
- Intraabdominala infektioner
- Levercirros
- Ascites
- Peritonit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Rifaximin
- Norfloxacin
Andra studie-ID-nummer
- Asem Ahmed Elfert
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadIrritabel tarmsyndrom med diarréFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna, Kanada, Kenya
-
Shanghai Changzheng HospitalOkänd
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadLevercirrosFörenta staterna, Ryska Federationen
-
Alfasigma S.p.A.AvslutadDivertikulitFrankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringHepatisk encefalopati | Hepatit B | HBV | Effekt av drog | Leversvikt, akut på kronisk | RifaximinKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeAvslutadIrritabel tarmsyndrom med diarréSingapore
-
SandozAvslutadResenärens diarréMexiko
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadÖppen leverencefalopatiFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHepatisk encefalopatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Puerto Rico