Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Rifaximin kontra norfloxacin i sekundär profylax av spontan bakteriell peritonit (SBP)

5 januari 2018 uppdaterad av: Sherief Abd-Elsalam
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av rifaximin kontra norfloxacin för sekundär prevention av spontan bakteriell peritonit hos patienter med levercirros och ascites.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på 100 patienter med levercirros och ascites som kommer att skrivas in från Tanta University, Tropical Medicine Department under perioden januari 2014 till 6 månader. De utvalda patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas 400 mg norfloxacin dagligen eller 1200 mg rifaximin dagligen och kommer att klassificeras i två grupper:

Grupp 1: 50 patienter kommer att behandlas med 1200 mg rifaximin dagligen. Grupp 2: 50 patienter kommer att behandlas med 400 mg norfloxacin dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Rekrytering
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare avsnitt av SBP
  • Totalt protein i ascitesvätskan under eller lika med 1,5 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot kinoloner
  • Antibiotikabehandling under de 2 veckorna före inkluderingen
  • Nyligen (inom de senaste 2 veckorna) episod av matsmältningsblödning
  • Hepatocellulärt karcinom eller andra neoplasier som kan förkorta den förväntade livslängden
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: rifaximin
Arm 1: 109 patienter kommer att behandlas med 1200 mg rifaximin dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Rifaximin
rifaximin 1200 mg dagligen kontra norfloxacin 400 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Gastrobiotikum, Trencedia
ACTIVE_COMPARATOR: norfloxacin
Arm 2: 109 patienter kommer att behandlas med 400 mg norfloxacin dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Norfloxacin
FDA godkänd: 400 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Epinor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återkommande SBP
Tidsram: 6 månader
Det totala antalet papper av deltagare med återkommande SBP
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Samarbetspartners

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Asem A Elfert, TUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Asem Ahmed Elfert

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera