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Estudio comparativo de rifaximina versus norfloxacino en la profilaxis secundaria de peritonitis bacteriana espontánea (SBP)

5 de enero de 2018 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la rifaximina frente al norfloxacino en la prevención secundaria de la peritonitis bacteriana espontánea en pacientes con cirrosis hepática y ascitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 100 pacientes con cirrosis hepática y ascitis que serán matriculados de la Universidad de Tanta, Departamento de Medicina Tropical en el período comprendido entre enero de 2014 a 6 meses. Los pacientes seleccionados serán asignados aleatoriamente para recibir 400 mg de norfloxacino al día o 1200 mg de rifaximina al día y se clasificarán en dos grupos:

Grupo 1: 50 pacientes serán tratados con 1200 mg de rifaximina al día. Grupo 2: 50 pacientes serán tratados con 400 mg de norfloxacino al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sherief M. Abd-Elsalam, Lecturer
  • Número de teléfono: 00201000040794
  • Correo electrónico: Sheif_tropical@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio anterior de SBP
  • Proteína total en líquido ascítico inferior o igual a 1,5 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las quinolonas
  • Terapia antibiótica en las 2 semanas previas a la inclusión
  • Episodio reciente (dentro de las 2 semanas anteriores) de hemorragia digestiva
  • Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias capaces de acortar la esperanza de vida
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rifaximina
Brazo 1: 109 pacientes serán tratados con 1200 mg de rifaximina al día durante 6 meses.
Droga: Rifaximina
rifaximina 1200 mg diarios versus norfloxacino 400 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Gastrobiótico, Trencedia
COMPARADOR_ACTIVO: norfloxacina
Grupo 2: 109 pacientes serán tratados con 400 mg de norfloxacino al día durante 6 meses.
Droga: Norfloxacina
Aprobado por la FDA: 400 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Épinor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de PAS
Periodo de tiempo: 6 meses
El número total de trabajos de participantes con recurrencia de PBE
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sherief Abd-Elsalam

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Asem A Elfert, TUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Asem Ahmed Elfert

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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