Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Rifaximin versus norfloxacin i sekundær profylakse av spontan bakteriell peritonitt (SBP)

5. januar 2018 oppdatert av: Sherief Abd-Elsalam
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av rifaximin versus norfloxacin for sekundær forebygging av spontan bakteriell peritonitt hos pasienter med levercirrhose og ascites.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på 100 pasienter med levercirrhose og ascites som vil bli registrert fra Tanta University, Tropical Medicine Department i perioden januar 2014 til 6 måneder. De utvalgte pasientene vil bli tilfeldig tildelt 400 mg norfloxacin daglig eller 1200 mg rifaximin daglig og vil bli klassifisert i to grupper:

Gruppe 1: 50 pasienter vil bli behandlet med 1200 mg rifaximin daglig. Gruppe 2: 50 pasienter vil bli behandlet med 400 mg norfloxacin daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forrige episode av SBP
  • Totalt protein i ascitesvæsken under eller lik 1,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot kinoloner
  • Antibiotisk behandling i de 2 ukene før inkludering
  • Nylig (i løpet av de siste 2 ukene) episode med fordøyelsesblødning
  • Hepatocellulært karsinom eller andre neoplasier som kan forkorte forventet levealder
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rifaximin
Arm 1: 109 pasienter vil bli behandlet med 1200 mg rifaximin daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Rifaximin
rifaximin 1200 mg daglig versus norfloxacin 400 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Gastrobiotisk, Trencedia
ACTIVE_COMPARATOR: norfloxacin
Arm 2: 109 pasienter vil bli behandlet med 400 mg norfloxacin daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Norfloxacin
FDA godkjent: 400 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Epinor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av SBP
Tidsramme: 6 måneder
Det totale antallet papirer av deltakere med tilbakefall av SBP
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asem A Elfert, TUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Asem Ahmed Elfert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere