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Vergleichsstudie von Rifaximin versus Norfloxacin in der Sekundärprophylaxe der spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP)

5. Januar 2018 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Rifaximin gegenüber Norfloxacin zur Sekundärprävention einer spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 100 Patienten mit Leberzirrhose und Aszites durchgeführt, die im Zeitraum zwischen Januar 2014 und 6 Monaten an der Abteilung für Tropenmedizin der Tanta University eingeschrieben werden. Die ausgewählten Patienten erhalten zufällig 400 mg Norfloxacin täglich oder 1200 mg Rifaximin täglich und werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: 50 Patienten werden täglich mit 1200 mg Rifaximin behandelt. Gruppe 2: 50 Patienten werden täglich mit 400 mg Norfloxacin behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Folge von SBP
  • Gesamtprotein in der Aszitesflüssigkeit unter oder gleich 1,5 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Chinolone
  • Antibiotikatherapie in den 2 Wochen vor Einschluss
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 2 Wochen) Episode von Verdauungsblutungen
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere Neoplasien, die die Lebenserwartung verkürzen können
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rifaximin
Arm 1: 109 Patienten werden 6 Monate lang täglich mit 1200 mg Rifaximin behandelt.
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 1200 mg täglich versus Norfloxacin 400 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Gastrobiotikum, Trencedia
ACTIVE_COMPARATOR: Norfloxacin
Arm 2: 109 Patienten werden 6 Monate lang täglich mit 400 mg Norfloxacin behandelt.
Arzneimittel: Norfloxacin
Von der FDA zugelassen: 400 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Epinor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten von SBP
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzahl der Papiere von Teilnehmern mit erneutem Auftreten von SBP
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asem A Elfert, TUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asem Ahmed Elfert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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