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Étude comparative de la rifaximine par rapport à la norfloxacine dans la prophylaxie secondaire de la péritonite bactérienne spontanée (SBP)

5 janvier 2018 mis à jour par: Sherief Abd-Elsalam
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de la rifaximine par rapport à la norfloxacine pour la prévention secondaire de la péritonite bactérienne spontanée chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée sur 100 patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite qui seront inscrits à l'Université de Tanta, Département de Médecine Tropicale entre janvier 2014 et 6 mois. Les patients sélectionnés seront randomisés pour recevoir 400 mg de norfloxacine par jour ou 1200 mg de rifaximine par jour et seront classés en deux groupes :

Groupe 1 : 50 patients seront traités avec 1200 mg de rifaximine par jour. Groupe 2 : 50 patients seront traités avec 400 mg de norfloxacine par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode précédent de SBP
  • Protéines totales dans le liquide d'ascite inférieures ou égales à 1,5 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux quinolones
  • Antibiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inclusion
  • Épisode récent (au cours des 2 semaines précédentes) d'hémorragie digestive
  • Carcinome hépatocellulaire ou autres néoplasies pouvant raccourcir l'espérance de vie
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rifaximine
Bras 1 : 109 patients seront traités avec 1200 mg de rifaximine par jour pendant 6 mois.
Médicament: Rifaximine
rifaximine 1200 mg par jour versus norfloxacine 400 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Gastrobiotique, Trencedia
ACTIVE_COMPARATOR: norfloxacine
Bras 2 : 109 patients seront traités avec 400 mg de norfloxacine par jour pendant 6 mois.
Médicament: Norfloxacine
Approuvé par la FDA : 400 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Épinor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récidive de SBP
Délai: 6 mois
Le nombre total de papiers des participants avec récidive de SBP
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sherief Abd-Elsalam

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asem A Elfert, TUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Asem Ahmed Elfert

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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