Srovnávací studie rifaximin versus norfloxacin v sekundární profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy (SBP)
5. ledna 2018 aktualizováno: Sherief Abd-Elsalam
Cílem studie je porovnat účinnost rifaximinu oproti norfloxacinu v sekundární prevenci spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s jaterní cirhózou a ascitem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na 100 pacientech s jaterní cirhózou a ascitem, kteří budou zařazeni na Tanta University, oddělení tropické medicíny v období od ledna 2014 do 6 měsíců. Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat 400 mg norfloxacinu denně nebo 1200 mg rifaximinu denně, a budou rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1: 50 pacientů bude léčeno 1200 mg rifaximinu denně. Skupina 2: 50 pacientů bude léčeno 400 mg norfloxacinu denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sherief M. Abd-Elsalam, Lecturer
- Telefonní číslo: 00201000040794
- E-mail: Sheif_tropical@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Tanta university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí díl SBP
- Celkový protein v ascitické tekutině nižší nebo rovný 1,5 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Alergie na chinolony
- Antibiotická terapie během 2 týdnů před zařazením
- Nedávná (během předchozích 2 týdnů) epizoda trávicího krvácení
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné neoplazie schopné zkrátit očekávanou délku života
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rifaximin
Rameno 1: 109 pacientů bude léčeno 1200 mg rifaximinu denně po dobu 6 měsíců.
|
rifaximin 1200 mg denně versus norfloxacin 400 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: norfloxacin
Rameno 2: 109 pacientů bude léčeno 400 mg norfloxacinu denně po dobu 6 měsíců.
|
Schváleno FDA: 400 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s opakováním SBP
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet referátů účastníků s recidivou SBP
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asem A Elfert, TUH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Peritoneální onemocnění
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Intraabdominální infekce
- Cirhóza jater
- Ascites
- Zánět pobřišnice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Rifaximin
- Norfloxacin
Další identifikační čísla studie
- Asem Ahmed Elfert
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .