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AFアブレーションにおける抗凝固作用と神経認知機能への影響

2014年12月10日 更新者:University of California, San Francisco

心房細動アブレーションにおける中断されない抗凝固療法と中断された抗凝固療法 - 脳血栓塞栓症と神経認知能力

心房細動 (AF) は、米国で最も一般的な心不整脈であり、AF アブレーションによる治療は、急速に支持される根治的治療法になりつつあります。 それにもかかわらず、心房細動アブレーションには、血管アクセスや心筋損傷に関連する出血、および「脳血栓塞栓」と呼ばれる心臓から脳に移動する血栓による臨床的脳卒中のまれな発生など、いくつかのリスクが伴います。 実際、症状のない脳血栓塞栓症は、脳磁気共鳴画像法 (MRI) と呼ばれる特別な画像診断法によって 22% もの症例で検出されています (1-6)。 AFアブレーション中の継続的な血液希釈と中断された血液希釈、または「抗凝固療法」のリスクと利点のバランスに関して、専門家の間で臨床的な均衡が保たれています。これは、それぞれ出血のリスクと脳血栓塞栓症の予防に関連しているためです。不明のまま。 実際、心房細動アブレーション中の抗凝固療法の中断と継続の両方が標準治療です。 治験責任医師は、AF アブレーションを受けている患者を対象に、連続抗凝固療法と中断抗凝固療法の最初の無作為化試験を実施し、神経損傷を緩和するかどうかを判断します。 この研究の目的は、脳血栓塞栓症に対する心房細動アブレーションのための継続的な抗凝固療法の効果、および塞栓性病変の神経認知的後遺症を調査することです。 研究者らは、継続的な抗凝固療法が脳血栓塞栓症を減少させ、処置後の神経認知機能の潜在的な低下を緩和するという仮説を立てています。 研究者はまた、MRI による脳血栓塞栓症 (CTE) の発生率がその違いを仲介すると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UCSFで選択的AFアブレーション手順を受ける予定の18歳以上のAF(発作性または持続性)の患者は、登録の資格があります。

除外基準:

  • 以下の場合、患者は除外されます。
  • ワルファリン療法の禁忌(妊娠、最近の出血、連続した INR チェックができない)
  • 抗凝固薬の中断に対する禁忌または相対的禁忌(例: 機械弁、抗リン脂質症候群などの凝固障害、最近の肺塞栓症の病歴または再発性肺塞栓症の病歴)
  • 経食道心エコー検査の禁忌; -MRIへの禁忌
  • -認知症の診断された状態、または神経認知機能の正確な評価を妨げる診断を受けている
  • 英語を話さない人
  • -インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中断された抗凝固療法
アピキサバン(5mg 1 日 2 回、2.5mg 1 日 2 回、80 歳以上、Cr > 1.5、体重 < 60kg)、リバロキサバン(1 日 20mg、1 日 15mg CrCl < 50 mL/分)による抗凝固療法を中断して、心房細動アブレーションを受けるように無作為に割り付けられました。ダビガトラン (150mg を 1 日 2 回、75mg を 1 日 2 回 CrCl < 30mL/分)、またはワルファリン (ケースバイケースで投与)。
両方の治療アームは、心房細動アブレーションを受けます。
アクティブコンパレータ:ワルファリンによる中断のない抗凝固療法
患者は、ワルファリン(ケースバイケースで投与)による中断のない抗凝固療法を伴う心房細動アブレーションを受けるように無作為化されました。
両方の治療アームは、心房細動アブレーションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の発生率
時間枠:4週間
処置前後の脳卒中の発生率が測定されます。
4週間
脳血栓塞栓症の発生率
時間枠:1日
アブレーション後の脳血栓塞栓症の発生率は、処置後の脳 MRI と処置前の脳 MRI を比較することによって測定されます。
1日
神経認知能力の変化
時間枠:約4週間
神経認知機能の変化は、検証済みの一連の神経認知テストのパフォーマンスを処置前のパフォーマンスと比較することによって測定されます。
約4週間
出血合併症
時間枠:約1週間
処置中および処置後の出血合併症、特に心嚢血および鼠径部アクセス合併症の発生率が測定されます。
約1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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