Anticoagulation dans l'ablation de la FA et effets sur la fonction neurocognitive
10 décembre 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
Anticoagulation ininterrompue versus interrompue dans l'ablation de la fibrillation auriculaire - Thromboemboles cérébraux et performances neurocognitives
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante aux États-Unis, et le traitement par ablation de la FA devient rapidement la thérapie définitive privilégiée.
Néanmoins, l'ablation de la FA comporte certains risques, notamment des saignements liés à l'accès vasculaire et à des lésions myocardiques, ainsi que la rare incidence d'accidents vasculaires cérébraux dus à des caillots sanguins qui se déplacent du cœur au cerveau, appelés «cérébrothromboemboles».
En fait, des embolies cérébrales sans aucun symptôme ont été détectées par des procédures d'imagerie spéciales appelées imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) dans pas moins de 22 % des cas.(1-6)
Il reste un équilibre clinique entre les experts concernant l'équilibre entre les risques et les avantages d'un amincissement sanguin continu ou interrompu, ou "anticoagulation" pendant l'ablation de la FA en ce qui concerne le risque de saignement et la prévention de l'embolie cérébrale, respectivement, et les séquelles potentiellement plus subtiles de ces embolies cérébrales apparemment silencieuses restent inconnus.
En fait, l'interruption et la poursuite de l'anticoagulation pendant l'ablation de la FA sont la norme de soins.
Les chercheurs réaliseront le premier essai randomisé d'anticoagulation ininterrompue versus interrompue chez des patients subissant une ablation de la FA afin de déterminer si cela atténue les lésions neurologiques.
L'objectif de cette recherche est d'étudier l'effet de l'anticoagulation continue pour l'ablation de la FA sur les embolies cérébrales et les séquelles neurocognitives des lésions emboliques, qui à ce stade sont considérées comme subcliniques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la poursuite de l'anticoagulation réduira à la fois les embolies cérébrothrombotiques et atténuera tout déclin potentiel de la fonction neurocognitive après l'intervention.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'incidence des embolies cérébrales (CTE) par IRM sera la médiation de cette différence.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans et plus atteints de FA (paroxystique ou persistante) qui doivent subir une procédure d'ablation FA élective à l'UCSF seront éligibles pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont :
- Une contre-indication au traitement par la warfarine (grossesse, saignement récent, incapacité à effectuer des contrôles INR en série)
- Une contre-indication ou contre-indication relative à l'arrêt de l'anticoagulation (par ex. valve mécanique, trouble de la coagulation comme le syndrome des antiphospholipides, antécédents récents d'embolie pulmonaire ou antécédents d'embolie pulmonaire récurrente)
- Une contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne ; toute contre-indication à l'IRM
- Avoir un diagnostic de démence ou un diagnostic qui empêche une évaluation précise de la fonction neurocognitive
- Non-anglophones
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anticoagulation interrompue
Patients randomisés pour subir une ablation de la fibrillation auriculaire avec anticoagulation interrompue avec apixaban (5 mg deux fois par jour ; 2,5 mg deux fois par jour > 80 ans, Cr > 1,5, poids < 60 kg), rivaroxaban (20 mg par jour ; 15 mg par jour ClCr < 50 mL/minute), dabigatran (150 mg deux fois par jour ; 75 mg deux fois par jour ClCr < 30 mL/minute) ou warfarine (dosée au cas par cas).
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Les deux bras de traitement subiront une ablation de la fibrillation auriculaire.
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Comparateur actif: Anticoagulation ininterrompue avec la warfarine
Patients randomisés pour subir une ablation de la fibrillation auriculaire avec une anticoagulation ininterrompue avec de la warfarine (dosée au cas par cas).
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Les deux bras de traitement subiront une ablation de la fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'AVC
Délai: 4 semaines
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L'incidence de l'AVC péri-procédural sera mesurée.
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4 semaines
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Incidence des embolies cérébrothrombotiques
Délai: Un jour
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L'incidence des embolies cérébrales post-ablation sera mesurée en comparant l'IRM cérébrale post-procédurale à l'IRM cérébrale pré-procédurale.
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Un jour
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Modification des performances neurocognitives
Délai: environ 4 semaines
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Le changement de la fonction neurocognitive sera mesuré en comparant les performances sur une batterie de tests neurocognitifs validés aux performances pré-procédurales.
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environ 4 semaines
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Complications hémorragiques
Délai: environ 1 semaine
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L'incidence des complications hémorragiques intra- et post-procédurales, en particulier les complications de l'hémopéricarde et de l'accès à l'aine, sera mesurée.
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environ 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Deneke T, Shin DI, Balta O, Bunz K, Fassbender F, Mugge A, Anders H, Horlitz M, Pasler M, Karthikapallil S, Arentz T, Beyer D, Bansmann M. Postablation asymptomatic cerebral lesions: long-term follow-up using magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1705-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.06.030. Epub 2011 Jul 2.
- Gaita F, Leclercq JF, Schumacher B, Scaglione M, Toso E, Halimi F, Schade A, Froehner S, Ziegler V, Sergi D, Cesarani F, Blandino A. Incidence of silent cerebral thromboembolic lesions after atrial fibrillation ablation may change according to technology used: comparison of irrigated radiofrequency, multipolar nonirrigated catheter and cryoballoon. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):961-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02050.x. Epub 2011 Mar 31.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Herrera Siklody C, Deneke T, Hocini M, Lehrmann H, Shin DI, Miyazaki S, Henschke S, Fluegel P, Schiebeling-Romer J, Bansmann PM, Bourdias T, Dousset V, Haissaguerre M, Arentz T. Incidence of asymptomatic intracranial embolic events after pulmonary vein isolation: comparison of different atrial fibrillation ablation technologies in a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):681-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 12.
- Ichiki H, Oketani N, Ishida S, Iriki Y, Okui H, Maenosono R, Ninomiya Y, Matsushita T, Miyata M, Hamasaki S, Tei C. Incidence of asymptomatic cerebral microthromboembolism after atrial fibrillation ablation guided by complex fractionated atrial electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):567-73. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02259.x. Epub 2012 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Première publication (Estimation)
22 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-13595
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