Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatio AF-ablaatiossa ja vaikutukset neurokognitiiviseen toimintaan

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Keskeytymätön vs. keskeytetty antikoagulaatio eteisvärinän ablaatiossa - Aivotromboemboliat ja neurokognitiivinen suorituskyky

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö Yhdysvalloissa, ja AF-ablaatiohoidosta on nopeasti tulossa suositeltu lopullinen hoito. Siitä huolimatta AF-ablaatioon liittyy tietty riski, mukaan lukien verisuonten pääsyyn ja sydänlihasvaurioon liittyvät verenvuotot sekä harvinainen kliininen aivohalvaus, joka johtuu sydämestä aivoihin kulkeutuvista verihyytymistä, joita kutsutaan "aivotromboemboliiksi". Itse asiassa oireettomia aivotromboembolioita on havaittu erityisillä kuvantamismenetelmillä, joita kutsutaan aivojen magneettikuvaukseksi (MRI) jopa 22 prosentissa tapauksista.(1-6) Asiantuntijoiden keskuudessa on edelleen kliinistä tasapainoa jatkuvan ja keskeytyneen veren ohenemisen tai "antikoagulaation" riskien ja hyödyn tasapainottamisesta AF-ablaation aikana, koska ne liittyvät verenvuodon riskiin ja aivotromboembolian ehkäisyyn sekä näiden näennäisesti hiljaisten aivotromboembolien mahdollisiin hienovaraisempiin seurauksiin. jää tuntemattomaksi. Itse asiassa sekä antikoagulaation keskeyttäminen että jatkaminen AF-ablaation aikana ovat hoidon standardi. Tutkijat suorittavat ensimmäisen satunnaistetun tutkimuksen keskeytymättömästä ja keskeytetystä antikoagulaatiosta potilailla, joille tehdään AF-ablaatio, jotta voidaan määrittää, lieventääkö se neurologista vauriota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia jatkuvan antikoagulaation vaikutusta AF-ablaatioon aivotromboembolioihin ja embolisten leesioiden neurokognitiivisia seurauksia, joita pidetään tähän asti subkliinisinä. Tutkijat olettavat, että jatkuva antikoagulaatio vähentää aivotromboembolioita ja lieventää mahdollista neurokognitiivisen toiminnan heikkenemistä toimenpiteen jälkeen. Tutkijat olettavat myös, että aivotromboembolien (CTE) ilmaantuvuus magneettikuvauksessa välittää tämän eron.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on AF (paroksysmaalinen tai jatkuva), joille tehdään elektiivinen AF:n ablaatiomenettely UCSF:ssä, ovat oikeutettuja mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on:
  • Varfariinihoidon vasta-aihe (raskaus, äskettäinen verenvuoto, kyvyttömyys tehdä sarja INR-tarkastuksia)
  • Vasta-aihe tai suhteellinen vasta-aihe antikoagulaatiohoidon keskeyttämiselle (esim. mekaaninen venttiili, hyytymishäiriö, kuten antifosfolipidioireyhtymä, äskettäin todettu keuhkoembolia tai toistuva keuhkoembolia)
  • Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiogrammiin; kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Sinulla on diagnosoitu dementia tai diagnoosi, joka estää neurokognitiivisen toiminnan tarkan arvioinnin
  • Ei-englanninkieliset
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keskeytetty antikoagulaatio
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan eteisvärinäablaatiota ja keskeytettyä antikoagulaatiohoitoa apiksabaanilla (5 mg kahdesti vuorokaudessa; 2,5 mg kahdesti päivässä > 80-vuotiaat, Cr > 1,5, paino < 60 kg), rivaroksabaani (20 mg päivässä; 15 mg päivittäin CrCl < 50 ml/minuutti) dabigatraani (150 mg kahdesti vuorokaudessa; 75 mg kahdesti vuorokaudessa CrCl < 30 ml/minuutti) tai varfariini (annostetaan tapauskohtaisesti).
Menettely: Eteisvärinän ablaatio
Molemmille hoitovarsille tehdään eteisvärinäablaatio.
Active Comparator: Keskeytymätön antikoagulaatio varfariinilla
Potilaat satunnaistettiin saamaan eteisvärinäablaatiota keskeytymättömällä antikoagulaatiohoidolla varfariinilla (annostetaan tapauskohtaisesti).
Menettely: Eteisvärinän ablaatio
Molemmille hoitovarsille tehdään eteisvärinäablaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Proseduurien välisen aivohalvauksen ilmaantuvuus mitataan.
4 viikkoa
Aivotromboembolien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Aivojen ablaation jälkeisten aivotromboembolien ilmaantuvuus mitataan vertaamalla toimenpiteen jälkeistä aivojen MRI:tä toimenpidettä edeltävään aivojen MRI:hen.
1 päivä
Muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
Neurokognitiivisten toimintojen muutos mitataan vertaamalla validoitujen neurokognitiivisten testien suorituskykyä toimenpiteitä edeltävään suorituskykyyn.
noin 4 viikkoa
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: noin 1 viikko
Toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden, erityisesti hemoperikardion ja nivusen pääsyn komplikaatioiden, ilmaantuvuus mitataan.
noin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-13595

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinän ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa