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AF 절제 시 항응고와 신경인지 기능에 미치는 영향

2014년 12월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

심방세동 절제에서 중단되지 않은 항응고 대 중단된 항응고 - 대뇌 혈전색전증 및 신경인지 성능

심방 세동(AF)은 미국에서 가장 흔한 심장 부정맥이며 AF 절제에 의한 치료가 빠르게 선호되는 결정적인 치료법이 되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, AF 절제는 혈관 접근 및 심근 손상과 관련된 출혈뿐만 아니라 심장에서 뇌로 이동하는 "뇌혈전 색전"이라고 하는 혈전으로 인한 임상 뇌졸중의 드문 발생률을 포함하여 약간의 위험이 따릅니다. 실제로 증상이 없는 뇌혈전 색전증은 뇌 자기 공명 영상(MRI)이라는 특수 영상 검사를 통해 무려 22%의 사례에서 발견되었습니다.(1-6) 출혈의 위험과 뇌혈전색전증 예방, 그리고 명백히 침묵하는 뇌혈전색전증의 잠재적으로 더 미묘한 후유증과 관련되기 때문에 심방세동 절제 동안 지속적인 혈액 희석 또는 중단된 혈액 희석 또는 "항응고"의 위험과 이점의 균형과 관련하여 전문가들 사이에 임상적 균형이 유지됩니다. 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다. 실제로, AF 절제 동안 항응고제의 중단 및 지속 모두 치료의 표준입니다. 연구자들은 신경 손상을 완화하는지 확인하기 위해 심방세동 절제술을 받는 환자를 대상으로 연속 항응고 요법과 단속 항응고 요법의 첫 번째 무작위 시험을 수행할 것입니다. 이 연구의 목적은 지금까지 무증상으로 간주되는 뇌혈전 색전증 및 색전성 병변의 신경인지 후유증에 대한 AF 절제술에 대한 지속적인 항응고의 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 지속적인 항응고가 뇌혈전색전증을 감소시키고 시술 후 신경인지 기능의 잠재적 감소를 완화할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 MRI에 의한 뇌혈전색전증(CTE)의 발생률이 그 차이를 매개할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • UCSF에서 선택적 AF 절제술을 받아야 하는 AF(발작성 또는 지속성)가 있는 18세 이상의 환자는 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
  • 와파린 요법의 금기(임신, 최근 출혈, 일련의 INR 검사 불능)
  • 항응고제 중단에 대한 금기 또는 상대적 금기(예: 기계적 판막, 항인지질 증후군과 같은 응고 장애, 최근 폐색전증 병력 또는 재발성 폐색전증 병력)
  • 경식도 심초음파에 대한 금기; MRI에 대한 금기 사항
  • 치매 진단을 받았거나 신경인지 기능의 정확한 평가를 불가능하게 하는 진단을 받은 경우
  • 비영어권 사용자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중단된 항응고
아픽사반(5mg 1일 2회; 2.5mg 1일 2회 >80세, Cr > 1.5, wt < 60kg), 리바록사반(매일 20mg; 1일 15mg CrCl < 50mL/분)으로 항응고 중단과 함께 심방세동 절제술을 받도록 무작위 배정된 환자 dabigatran(150mg 1일 2회; 75mg 1일 2회 CrCl < 30mL/분) 또는 와파린(사례별로 투여).
두 치료군 모두 심방세동 절제술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 와파린을 이용한 중단 없는 항응고제
와파린(사례별로 투여)을 사용한 중단 없는 항응고 요법과 함께 심방세동 절제술을 받도록 환자를 무작위 배정했습니다.
두 치료군 모두 심방세동 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 발생률
기간: 4 주
시술 전후 뇌졸중의 발생률을 측정합니다.
4 주
Cerebrothromboemboli의 부각
기간: 1 일
절제 후 뇌혈전색전 발생률은 시술 후 뇌 MRI와 시술 전 뇌 MRI를 비교하여 측정합니다.
1 일
신경인지 성능의 변화
기간: 약 4주
신경인지 기능의 변화는 검증된 신경인지 테스트 배터리의 성능을 절차 전 성능과 비교하여 측정됩니다.
약 4주
출혈 합병증
기간: 약 1주일
시술 중 및 시술 후 출혈 합병증, 특히 혈심낭 및 사타구니 접근 합병증의 발생률을 측정합니다.
약 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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