- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02120560
Anticoagulação na Ablação de FA e Efeitos na Função Neurocognitiva
10 de dezembro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Anticoagulação Ininterrupta versus Interrompida na Ablação da Fibrilação Atrial - Tromboembolismo Cerebral e Desempenho Neurocognitivo
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum nos Estados Unidos, e o tratamento por ablação de FA está rapidamente se tornando a terapia definitiva preferida.
No entanto, a ablação de FA apresenta algum risco, incluindo sangramentos relacionados ao acesso vascular e dano miocárdico, bem como a rara incidência de acidente vascular cerebral por coágulos sanguíneos que viajam do coração para o cérebro, denominados "cerebrotromboêmbolos".
De fato, cerebrotromboêmbolos sem nenhum sintoma foram detectados por procedimentos especiais de imagem chamados ressonância magnética cerebral (RM) em até 22% dos casos.(1-6)
Permanece o equilíbrio clínico entre os especialistas em relação ao equilíbrio dos riscos e benefícios do afinamento do sangue contínuo versus interrompido, ou "anticoagulação" durante a ablação de FA, no que se refere ao risco de sangramento e prevenção de tromboembolismo cerebral, respectivamente, e as sequelas potencialmente mais sutis desses tromboembolismo aparentemente silenciosos permanecem desconhecidos.
Na verdade, tanto a interrupção quanto a continuação da anticoagulação durante a ablação da FA são o padrão de tratamento.
Os investigadores realizarão o primeiro estudo randomizado de anticoagulação ininterrupta versus interrompida em pacientes submetidos à ablação de FA para determinar se ela atenua a lesão neurológica.
O objetivo desta pesquisa é investigar o efeito da anticoagulação continuada para ablação da FA sobre os tromboembolismos cerebrais e as sequelas neurocognitivas das lesões embólicas, até o momento consideradas subclínicas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a anticoagulação contínua reduzirá os tromboembolismos cerebrais e atenuará qualquer declínio potencial na função neurocognitiva pós-procedimento.
Os investigadores também levantam a hipótese de que a incidência de tromboembolismo cerebral (CTE) por ressonância magnética irá mediar essa diferença.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com FA (paroxística ou persistente) que serão submetidos a um procedimento eletivo de ablação de FA na UCSF serão elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem:
- Uma contra-indicação da terapia com varfarina (gravidez, sangramento recente, incapacidade de fazer verificações seriadas de INR)
- Uma contraindicação ou contraindicação relativa à interrupção da anticoagulação (p. válvula mecânica, distúrbio de coagulação, como síndrome antifosfolípide, história recente de embolia pulmonar ou história de embolia pulmonar recorrente)
- Uma contra-indicação para ecocardiograma transesofágico; qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- Ter uma condição diagnosticada de demência ou um diagnóstico que impeça a avaliação precisa da função neurocognitiva
- Não falantes de inglês
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anticoagulação Interrompida
Pacientes randomizados para ablação de fibrilação atrial com anticoagulação interrompida com apixabana (5mg duas vezes ao dia; 2,5mg duas vezes ao dia >80 anos, Cr > 1,5, peso < 60kg), rivaroxabana (20mg ao dia; 15mg ao dia CrCl < 50 mL/minuto), dabigatrana (150mg duas vezes ao dia; 75mg duas vezes ao dia CrCl < 30mL/minuto) ou varfarina (dosado caso a caso).
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Ambos os braços de tratamento serão submetidos a ablação de fibrilação atrial.
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Comparador Ativo: Anticoagulação ininterrupta com varfarina
Pacientes randomizados para ablação da fibrilação atrial com anticoagulação ininterrupta com varfarina (dosagem caso a caso).
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Ambos os braços de tratamento serão submetidos a ablação de fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de AVC
Prazo: 4 semanas
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A incidência de AVC periprocedimento será medida.
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4 semanas
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Incidência de Cerebrotromboêmbolos
Prazo: 1 dia
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A incidência de cerebrotromboêmbolos pós-ablação será medida comparando a ressonância magnética cerebral pós-procedimento com a ressonância magnética cerebral pré-procedimento.
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1 dia
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Mudança no desempenho neurocognitivo
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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A mudança na função neurocognitiva será medida comparando o desempenho em uma bateria de testes neurocognitivos validados com o desempenho pré-procedimento.
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aproximadamente 4 semanas
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Complicações de sangramento
Prazo: aproximadamente 1 semana
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A incidência de complicações hemorrágicas intra e pós-procedimento, especificamente hemopericárdio e complicações de acesso à virilha, será medida.
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aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deneke T, Shin DI, Balta O, Bunz K, Fassbender F, Mugge A, Anders H, Horlitz M, Pasler M, Karthikapallil S, Arentz T, Beyer D, Bansmann M. Postablation asymptomatic cerebral lesions: long-term follow-up using magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1705-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.06.030. Epub 2011 Jul 2.
- Gaita F, Leclercq JF, Schumacher B, Scaglione M, Toso E, Halimi F, Schade A, Froehner S, Ziegler V, Sergi D, Cesarani F, Blandino A. Incidence of silent cerebral thromboembolic lesions after atrial fibrillation ablation may change according to technology used: comparison of irrigated radiofrequency, multipolar nonirrigated catheter and cryoballoon. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):961-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02050.x. Epub 2011 Mar 31.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Herrera Siklody C, Deneke T, Hocini M, Lehrmann H, Shin DI, Miyazaki S, Henschke S, Fluegel P, Schiebeling-Romer J, Bansmann PM, Bourdias T, Dousset V, Haissaguerre M, Arentz T. Incidence of asymptomatic intracranial embolic events after pulmonary vein isolation: comparison of different atrial fibrillation ablation technologies in a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):681-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 12.
- Ichiki H, Oketani N, Ishida S, Iriki Y, Okui H, Maenosono R, Ninomiya Y, Matsushita T, Miyata M, Hamasaki S, Tei C. Incidence of asymptomatic cerebral microthromboembolism after atrial fibrillation ablation guided by complex fractionated atrial electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):567-73. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02259.x. Epub 2012 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-13595
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