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Anticoagulação na Ablação de FA e Efeitos na Função Neurocognitiva

10 de dezembro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

Anticoagulação Ininterrupta versus Interrompida na Ablação da Fibrilação Atrial - Tromboembolismo Cerebral e Desempenho Neurocognitivo

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum nos Estados Unidos, e o tratamento por ablação de FA está rapidamente se tornando a terapia definitiva preferida. No entanto, a ablação de FA apresenta algum risco, incluindo sangramentos relacionados ao acesso vascular e dano miocárdico, bem como a rara incidência de acidente vascular cerebral por coágulos sanguíneos que viajam do coração para o cérebro, denominados "cerebrotromboêmbolos". De fato, cerebrotromboêmbolos sem nenhum sintoma foram detectados por procedimentos especiais de imagem chamados ressonância magnética cerebral (RM) em até 22% dos casos.(1-6) Permanece o equilíbrio clínico entre os especialistas em relação ao equilíbrio dos riscos e benefícios do afinamento do sangue contínuo versus interrompido, ou "anticoagulação" durante a ablação de FA, no que se refere ao risco de sangramento e prevenção de tromboembolismo cerebral, respectivamente, e as sequelas potencialmente mais sutis desses tromboembolismo aparentemente silenciosos permanecem desconhecidos. Na verdade, tanto a interrupção quanto a continuação da anticoagulação durante a ablação da FA são o padrão de tratamento. Os investigadores realizarão o primeiro estudo randomizado de anticoagulação ininterrupta versus interrompida em pacientes submetidos à ablação de FA para determinar se ela atenua a lesão neurológica. O objetivo desta pesquisa é investigar o efeito da anticoagulação continuada para ablação da FA sobre os tromboembolismos cerebrais e as sequelas neurocognitivas das lesões embólicas, até o momento consideradas subclínicas. Os investigadores levantam a hipótese de que a anticoagulação contínua reduzirá os tromboembolismos cerebrais e atenuará qualquer declínio potencial na função neurocognitiva pós-procedimento. Os investigadores também levantam a hipótese de que a incidência de tromboembolismo cerebral (CTE) por ressonância magnética irá mediar essa diferença.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com FA (paroxística ou persistente) que serão submetidos a um procedimento eletivo de ablação de FA na UCSF serão elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem:
  • Uma contra-indicação da terapia com varfarina (gravidez, sangramento recente, incapacidade de fazer verificações seriadas de INR)
  • Uma contraindicação ou contraindicação relativa à interrupção da anticoagulação (p. válvula mecânica, distúrbio de coagulação, como síndrome antifosfolípide, história recente de embolia pulmonar ou história de embolia pulmonar recorrente)
  • Uma contra-indicação para ecocardiograma transesofágico; qualquer contra-indicação para ressonância magnética
  • Ter uma condição diagnosticada de demência ou um diagnóstico que impeça a avaliação precisa da função neurocognitiva
  • Não falantes de inglês
  • Incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anticoagulação Interrompida
Pacientes randomizados para ablação de fibrilação atrial com anticoagulação interrompida com apixabana (5mg duas vezes ao dia; 2,5mg duas vezes ao dia >80 anos, Cr > 1,5, peso < 60kg), rivaroxabana (20mg ao dia; 15mg ao dia CrCl < 50 mL/minuto), dabigatrana (150mg duas vezes ao dia; 75mg duas vezes ao dia CrCl < 30mL/minuto) ou varfarina (dosado caso a caso).
Ambos os braços de tratamento serão submetidos a ablação de fibrilação atrial.
Comparador Ativo: Anticoagulação ininterrupta com varfarina
Pacientes randomizados para ablação da fibrilação atrial com anticoagulação ininterrupta com varfarina (dosagem caso a caso).
Ambos os braços de tratamento serão submetidos a ablação de fibrilação atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de AVC
Prazo: 4 semanas
A incidência de AVC periprocedimento será medida.
4 semanas
Incidência de Cerebrotromboêmbolos
Prazo: 1 dia
A incidência de cerebrotromboêmbolos pós-ablação será medida comparando a ressonância magnética cerebral pós-procedimento com a ressonância magnética cerebral pré-procedimento.
1 dia
Mudança no desempenho neurocognitivo
Prazo: aproximadamente 4 semanas
A mudança na função neurocognitiva será medida comparando o desempenho em uma bateria de testes neurocognitivos validados com o desempenho pré-procedimento.
aproximadamente 4 semanas
Complicações de sangramento
Prazo: aproximadamente 1 semana
A incidência de complicações hemorrágicas intra e pós-procedimento, especificamente hemopericárdio e complicações de acesso à virilha, será medida.
aproximadamente 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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