Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation i AF-ablation och effekter på neurokognitiv funktion

10 december 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Oavbruten kontra avbruten antikoagulering vid ablation av förmaksflimmer - cerebrala tromboembolier och neurokognitiv prestation

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin i USA, och behandling med AF-ablation håller snabbt på att bli den gynnade definitiva behandlingen. Ändå kommer AF-ablation med en viss risk, inklusive blödningar relaterade till vaskulär åtkomst och myokardskador, såväl som den sällsynta förekomsten av klinisk stroke från blodproppar som går från hjärtat till hjärnan, kallade "cerebrotromboembolier". I själva verket har cerebrotromboembolier utan några symtom upptäckts genom speciella bildbehandlingsförfaranden som kallas hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) i så många som 22 % av fallen.(1-6) Det kvarstår klinisk jämvikt bland experter när det gäller att balansera riskerna och fördelarna med fortsatt kontra avbruten blodförtunnning, eller "antikoagulation" under AF-ablation, eftersom de hänför sig till risken för blödning respektive förebyggande av cerebrotromboembolier, och de potentiellt mer subtila följderna av dessa till synes tysta cerebrotrombotromboli förbli okänd. Faktum är att både avbrott och fortsättning av antikoagulering under AF-ablation är standarden på vården. Utredarna kommer att utföra den första randomiserade studien av oavbruten kontra avbruten antikoagulering hos patienter som genomgår AF-ablation för att avgöra om det mildrar neurologiska skador. Syftet med denna forskning är att undersöka effekten av fortsatt antikoagulering för AF-ablation på cerebrotromboembolier, och de neurokognitiva följderna av emboliska lesioner, som hittills anses vara subkliniska. Utredarna antar att fortsatt antikoagulering både kommer att minska cerebrotromboembolier och mildra eventuella potentiella nedgångar i neurokognitiv funktion efter proceduren. Utredarna antar också att förekomsten av cerebrotromboembolier (CTE) med MRT kommer att förmedla den skillnaden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre med AF (paroxysmal eller ihållande) som ska genomgå ett elektivt AF-ablationsförfarande vid UCSF kommer att vara berättigade till inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas om de har:
  • En kontraindikation för warfarinbehandling (graviditet, nyligen gjord blödning, oförmåga att utföra seriella INR-kontroller)
  • En kontraindikation eller relativ kontraindikation för avbrott av antikoagulering (t.ex. mekanisk klaff, koaguleringsstörning såsom antifosfolipidsyndrom, nyligen inträffad lungemboli eller återkommande lungemboli)
  • En kontraindikation för transesofagealt ekokardiogram; någon kontraindikation för MRT
  • Har ett diagnostiserat tillstånd av demens eller en diagnos som utesluter korrekt bedömning av neurokognitiv funktion
  • Icke engelsktalande
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avbruten antikoagulering
Patienter randomiserade till att genomgå förmaksflimmerablation med avbruten antikoagulering med apixaban (5 mg två gånger dagligen; 2,5 mg två gånger dagligen >80 år gamla, Cr > 1,5, vikt < 60 kg), rivaroxaban (20 mg dagligen; 15 mg dagligen CrCl < 50 ml/minut), dabigatran (150 mg två gånger dagligen; 75 mg två gånger dagligen CrCl < 30 ml/minut), eller warfarin (doserat från fall till fall).
Båda behandlingsarmarna kommer att genomgå förmaksflimmerablation.
Aktiv komparator: Oavbruten antikoagulering med warfarin
Patienter som randomiserades till att genomgå förmaksflimmerablation med oavbruten antikoagulering med warfarin (doserat från fall till fall).
Båda behandlingsarmarna kommer att genomgå förmaksflimmerablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stroke
Tidsram: 4 veckor
Incidensen av peri-procedural stroke kommer att mätas.
4 veckor
Förekomst av cerebrotromboembolier
Tidsram: 1 dag
Incidensen av cerebrotromboembolier efter ablation kommer att mätas genom att jämföra post-procedurell hjärn-MRT med pre-procedur hjärn-MRT.
1 dag
Förändring i neurokognitiv prestation
Tidsram: cirka 4 veckor
Förändring i neurokognitiv funktion kommer att mätas genom att jämföra prestanda på ett batteri av validerade neurokognitiva tester med pre-procedural prestanda.
cirka 4 veckor
Blödningskomplikationer
Tidsram: ca 1 vecka
Förekomsten av intra- och post-procedurella blödningskomplikationer, särskilt hemopericardium och ljumsketillgångskomplikationer, kommer att mätas.
ca 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera