- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02120560
Antikoagulation i AF-ablation och effekter på neurokognitiv funktion
10 december 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Oavbruten kontra avbruten antikoagulering vid ablation av förmaksflimmer - cerebrala tromboembolier och neurokognitiv prestation
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin i USA, och behandling med AF-ablation håller snabbt på att bli den gynnade definitiva behandlingen.
Ändå kommer AF-ablation med en viss risk, inklusive blödningar relaterade till vaskulär åtkomst och myokardskador, såväl som den sällsynta förekomsten av klinisk stroke från blodproppar som går från hjärtat till hjärnan, kallade "cerebrotromboembolier".
I själva verket har cerebrotromboembolier utan några symtom upptäckts genom speciella bildbehandlingsförfaranden som kallas hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) i så många som 22 % av fallen.(1-6)
Det kvarstår klinisk jämvikt bland experter när det gäller att balansera riskerna och fördelarna med fortsatt kontra avbruten blodförtunnning, eller "antikoagulation" under AF-ablation, eftersom de hänför sig till risken för blödning respektive förebyggande av cerebrotromboembolier, och de potentiellt mer subtila följderna av dessa till synes tysta cerebrotrombotromboli förbli okänd.
Faktum är att både avbrott och fortsättning av antikoagulering under AF-ablation är standarden på vården.
Utredarna kommer att utföra den första randomiserade studien av oavbruten kontra avbruten antikoagulering hos patienter som genomgår AF-ablation för att avgöra om det mildrar neurologiska skador.
Syftet med denna forskning är att undersöka effekten av fortsatt antikoagulering för AF-ablation på cerebrotromboembolier, och de neurokognitiva följderna av emboliska lesioner, som hittills anses vara subkliniska.
Utredarna antar att fortsatt antikoagulering både kommer att minska cerebrotromboembolier och mildra eventuella potentiella nedgångar i neurokognitiv funktion efter proceduren.
Utredarna antar också att förekomsten av cerebrotromboembolier (CTE) med MRT kommer att förmedla den skillnaden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre med AF (paroxysmal eller ihållande) som ska genomgå ett elektivt AF-ablationsförfarande vid UCSF kommer att vara berättigade till inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas om de har:
- En kontraindikation för warfarinbehandling (graviditet, nyligen gjord blödning, oförmåga att utföra seriella INR-kontroller)
- En kontraindikation eller relativ kontraindikation för avbrott av antikoagulering (t.ex. mekanisk klaff, koaguleringsstörning såsom antifosfolipidsyndrom, nyligen inträffad lungemboli eller återkommande lungemboli)
- En kontraindikation för transesofagealt ekokardiogram; någon kontraindikation för MRT
- Har ett diagnostiserat tillstånd av demens eller en diagnos som utesluter korrekt bedömning av neurokognitiv funktion
- Icke engelsktalande
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avbruten antikoagulering
Patienter randomiserade till att genomgå förmaksflimmerablation med avbruten antikoagulering med apixaban (5 mg två gånger dagligen; 2,5 mg två gånger dagligen >80 år gamla, Cr > 1,5, vikt < 60 kg), rivaroxaban (20 mg dagligen; 15 mg dagligen CrCl < 50 ml/minut), dabigatran (150 mg två gånger dagligen; 75 mg två gånger dagligen CrCl < 30 ml/minut), eller warfarin (doserat från fall till fall).
|
Båda behandlingsarmarna kommer att genomgå förmaksflimmerablation.
|
|
Aktiv komparator: Oavbruten antikoagulering med warfarin
Patienter som randomiserades till att genomgå förmaksflimmerablation med oavbruten antikoagulering med warfarin (doserat från fall till fall).
|
Båda behandlingsarmarna kommer att genomgå förmaksflimmerablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 4 veckor
|
Incidensen av peri-procedural stroke kommer att mätas.
|
4 veckor
|
|
Förekomst av cerebrotromboembolier
Tidsram: 1 dag
|
Incidensen av cerebrotromboembolier efter ablation kommer att mätas genom att jämföra post-procedurell hjärn-MRT med pre-procedur hjärn-MRT.
|
1 dag
|
|
Förändring i neurokognitiv prestation
Tidsram: cirka 4 veckor
|
Förändring i neurokognitiv funktion kommer att mätas genom att jämföra prestanda på ett batteri av validerade neurokognitiva tester med pre-procedural prestanda.
|
cirka 4 veckor
|
|
Blödningskomplikationer
Tidsram: ca 1 vecka
|
Förekomsten av intra- och post-procedurella blödningskomplikationer, särskilt hemopericardium och ljumsketillgångskomplikationer, kommer att mätas.
|
ca 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Deneke T, Shin DI, Balta O, Bunz K, Fassbender F, Mugge A, Anders H, Horlitz M, Pasler M, Karthikapallil S, Arentz T, Beyer D, Bansmann M. Postablation asymptomatic cerebral lesions: long-term follow-up using magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1705-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.06.030. Epub 2011 Jul 2.
- Gaita F, Leclercq JF, Schumacher B, Scaglione M, Toso E, Halimi F, Schade A, Froehner S, Ziegler V, Sergi D, Cesarani F, Blandino A. Incidence of silent cerebral thromboembolic lesions after atrial fibrillation ablation may change according to technology used: comparison of irrigated radiofrequency, multipolar nonirrigated catheter and cryoballoon. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):961-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02050.x. Epub 2011 Mar 31.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Herrera Siklody C, Deneke T, Hocini M, Lehrmann H, Shin DI, Miyazaki S, Henschke S, Fluegel P, Schiebeling-Romer J, Bansmann PM, Bourdias T, Dousset V, Haissaguerre M, Arentz T. Incidence of asymptomatic intracranial embolic events after pulmonary vein isolation: comparison of different atrial fibrillation ablation technologies in a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):681-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 12.
- Ichiki H, Oketani N, Ishida S, Iriki Y, Okui H, Maenosono R, Ninomiya Y, Matsushita T, Miyata M, Hamasaki S, Tei C. Incidence of asymptomatic cerebral microthromboembolism after atrial fibrillation ablation guided by complex fractionated atrial electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):567-73. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02259.x. Epub 2012 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Första postat (Uppskatta)
22 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-13595
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .