- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02120560
Antikoagulasjon i AF-ablasjon og effekter på nevrokognitiv funksjon
10. desember 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco
Uavbrutt versus avbrutt antikoagulasjon ved atrieflimmerablasjon - cerebrale tromboembolier og nevrokognitiv ytelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien i USA, og behandling med AF-ablasjon er raskt i ferd med å bli den foretrukne definitive terapien.
Ikke desto mindre kommer AF-ablasjon med en viss risiko, inkludert blødninger relatert til vaskulær tilgang og myokardskade, samt den sjeldne forekomsten av klinisk slag fra blodpropp som går fra hjertet til hjernen, kalt "cerebrotromboembolier."
Faktisk har cerebrotromboembolier uten noen symptomer blitt oppdaget ved spesielle avbildningsprosedyrer kalt hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) i så mange som 22 % av tilfellene.(1-6)
Det er fortsatt klinisk likevekt blant eksperter når det gjelder å balansere risikoene og fordelene ved fortsatt versus avbrutt blodfortynning, eller "antikoagulasjon" under AF-ablasjon, da de gjelder risikoen for henholdsvis blødning og cerebrotromboemboli, og de potensielt mer subtile følgene av disse tilsynelatende tause cerebrotromboene. forbli ukjent.
Faktisk er både avbrudd og fortsettelse av antikoagulasjon under AF-ablasjon standarden for omsorg.
Etterforskerne vil utføre den første randomiserte studien av uavbrutt versus avbrutt antikoagulasjon hos pasienter som gjennomgår AF-ablasjon for å avgjøre om det reduserer nevrologisk skade.
Målet med denne forskningen er å undersøke effekten av fortsatt antikoagulasjon for AF-ablasjon på cerebrotromboembolier, og de nevrokognitive følgene av emboliske lesjoner, som til nå anses som subkliniske.
Etterforskerne antar at fortsatt antikoagulasjon både vil redusere cerebrotromboembolier og dempe enhver potensiell nedgang i nevrokognitiv funksjon etter prosedyren.
Etterforskerne antar også at forekomsten av cerebrotromboembolier (CTE) ved MR vil mediere den forskjellen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre med AF (paroksysmal eller vedvarende) som skal gjennomgå en elektiv AF-ablasjonsprosedyre ved UCSF vil være kvalifisert for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har:
- En kontraindikasjon for warfarinbehandling (graviditet, nylig blødning, manglende evne til å ha serielle INR-kontroller)
- En kontraindikasjon eller relativ kontraindikasjon for avbrudd av antikoagulasjon (f.eks. mekanisk ventil, koagulasjonsforstyrrelser som antifosfolipidsyndrom, nyere historie med lungeemboli eller tilbakevendende lungeemboli)
- En kontraindikasjon for transesophageal ekkokardiogram; noen kontraindikasjon for MR
- Har en diagnostisert tilstand av demens eller en diagnose som utelukker nøyaktig vurdering av nevrokognitiv funksjon
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avbrutt antikoagulasjon
Pasienter randomisert til å gjennomgå atrieflimmerablasjon med avbrutt antikoagulasjon med apixaban (5 mg to ganger daglig; 2,5 mg to ganger daglig >80 år gammel, Cr > 1,5, vekt < 60 kg), rivaroxaban (20 mg daglig; 15 mg daglig CrCl < 50 ml/minutt), dabigatran (150 mg to ganger daglig; 75 mg to ganger daglig CrCl < 30 ml/minutt), eller warfarin (dosert fra sak til sak).
|
Begge behandlingsarmene vil gjennomgå atrieflimmerablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Uavbrutt antikoagulasjon med warfarin
Pasienter randomisert til å gjennomgå atrieflimmerablasjon med uavbrutt antikoagulasjon med warfarin (dosert fra sak til sak).
|
Begge behandlingsarmene vil gjennomgå atrieflimmerablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomsten av peri-prosessuelt slag vil bli målt.
|
4 uker
|
|
Forekomst av cerebrotromboembolier
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten av cerebrotromboembolier etter ablasjon vil bli målt ved å sammenligne post-prosedural hjerne-MR med pre-prosedural hjerne-MR.
|
1 dag
|
|
Endring i nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: ca 4 uker
|
Endring i nevrokognitiv funksjon vil bli målt ved å sammenligne ytelse på et batteri av validerte nevrokognitive tester med pre-prosedyre ytelse.
|
ca 4 uker
|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: ca 1 uke
|
Forekomsten av intra- og post-prosedyre blødningskomplikasjoner, spesielt hemopericardium og lysketilgangskomplikasjoner, vil bli målt.
|
ca 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deneke T, Shin DI, Balta O, Bunz K, Fassbender F, Mugge A, Anders H, Horlitz M, Pasler M, Karthikapallil S, Arentz T, Beyer D, Bansmann M. Postablation asymptomatic cerebral lesions: long-term follow-up using magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1705-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.06.030. Epub 2011 Jul 2.
- Gaita F, Leclercq JF, Schumacher B, Scaglione M, Toso E, Halimi F, Schade A, Froehner S, Ziegler V, Sergi D, Cesarani F, Blandino A. Incidence of silent cerebral thromboembolic lesions after atrial fibrillation ablation may change according to technology used: comparison of irrigated radiofrequency, multipolar nonirrigated catheter and cryoballoon. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):961-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02050.x. Epub 2011 Mar 31.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Herrera Siklody C, Deneke T, Hocini M, Lehrmann H, Shin DI, Miyazaki S, Henschke S, Fluegel P, Schiebeling-Romer J, Bansmann PM, Bourdias T, Dousset V, Haissaguerre M, Arentz T. Incidence of asymptomatic intracranial embolic events after pulmonary vein isolation: comparison of different atrial fibrillation ablation technologies in a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):681-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 12.
- Ichiki H, Oketani N, Ishida S, Iriki Y, Okui H, Maenosono R, Ninomiya Y, Matsushita T, Miyata M, Hamasaki S, Tei C. Incidence of asymptomatic cerebral microthromboembolism after atrial fibrillation ablation guided by complex fractionated atrial electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):567-73. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02259.x. Epub 2012 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-13595
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .