Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon i AF-ablasjon og effekter på nevrokognitiv funksjon

10. desember 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Uavbrutt versus avbrutt antikoagulasjon ved atrieflimmerablasjon - cerebrale tromboembolier og nevrokognitiv ytelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien i USA, og behandling med AF-ablasjon er raskt i ferd med å bli den foretrukne definitive terapien. Ikke desto mindre kommer AF-ablasjon med en viss risiko, inkludert blødninger relatert til vaskulær tilgang og myokardskade, samt den sjeldne forekomsten av klinisk slag fra blodpropp som går fra hjertet til hjernen, kalt "cerebrotromboembolier." Faktisk har cerebrotromboembolier uten noen symptomer blitt oppdaget ved spesielle avbildningsprosedyrer kalt hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) i så mange som 22 % av tilfellene.(1-6) Det er fortsatt klinisk likevekt blant eksperter når det gjelder å balansere risikoene og fordelene ved fortsatt versus avbrutt blodfortynning, eller "antikoagulasjon" under AF-ablasjon, da de gjelder risikoen for henholdsvis blødning og cerebrotromboemboli, og de potensielt mer subtile følgene av disse tilsynelatende tause cerebrotromboene. forbli ukjent. Faktisk er både avbrudd og fortsettelse av antikoagulasjon under AF-ablasjon standarden for omsorg. Etterforskerne vil utføre den første randomiserte studien av uavbrutt versus avbrutt antikoagulasjon hos pasienter som gjennomgår AF-ablasjon for å avgjøre om det reduserer nevrologisk skade. Målet med denne forskningen er å undersøke effekten av fortsatt antikoagulasjon for AF-ablasjon på cerebrotromboembolier, og de nevrokognitive følgene av emboliske lesjoner, som til nå anses som subkliniske. Etterforskerne antar at fortsatt antikoagulasjon både vil redusere cerebrotromboembolier og dempe enhver potensiell nedgang i nevrokognitiv funksjon etter prosedyren. Etterforskerne antar også at forekomsten av cerebrotromboembolier (CTE) ved MR vil mediere den forskjellen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre med AF (paroksysmal eller vedvarende) som skal gjennomgå en elektiv AF-ablasjonsprosedyre ved UCSF vil være kvalifisert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har:
  • En kontraindikasjon for warfarinbehandling (graviditet, nylig blødning, manglende evne til å ha serielle INR-kontroller)
  • En kontraindikasjon eller relativ kontraindikasjon for avbrudd av antikoagulasjon (f.eks. mekanisk ventil, koagulasjonsforstyrrelser som antifosfolipidsyndrom, nyere historie med lungeemboli eller tilbakevendende lungeemboli)
  • En kontraindikasjon for transesophageal ekkokardiogram; noen kontraindikasjon for MR
  • Har en diagnostisert tilstand av demens eller en diagnose som utelukker nøyaktig vurdering av nevrokognitiv funksjon
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avbrutt antikoagulasjon
Pasienter randomisert til å gjennomgå atrieflimmerablasjon med avbrutt antikoagulasjon med apixaban (5 mg to ganger daglig; 2,5 mg to ganger daglig >80 år gammel, Cr > 1,5, vekt < 60 kg), rivaroxaban (20 mg daglig; 15 mg daglig CrCl < 50 ml/minutt), dabigatran (150 mg to ganger daglig; 75 mg to ganger daglig CrCl < 30 ml/minutt), eller warfarin (dosert fra sak til sak).
Begge behandlingsarmene vil gjennomgå atrieflimmerablasjon.
Aktiv komparator: Uavbrutt antikoagulasjon med warfarin
Pasienter randomisert til å gjennomgå atrieflimmerablasjon med uavbrutt antikoagulasjon med warfarin (dosert fra sak til sak).
Begge behandlingsarmene vil gjennomgå atrieflimmerablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 4 uker
Forekomsten av peri-prosessuelt slag vil bli målt.
4 uker
Forekomst av cerebrotromboembolier
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten av cerebrotromboembolier etter ablasjon vil bli målt ved å sammenligne post-prosedural hjerne-MR med pre-prosedural hjerne-MR.
1 dag
Endring i nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: ca 4 uker
Endring i nevrokognitiv funksjon vil bli målt ved å sammenligne ytelse på et batteri av validerte nevrokognitive tester med pre-prosedyre ytelse.
ca 4 uker
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: ca 1 uke
Forekomsten av intra- og post-prosedyre blødningskomplikasjoner, spesielt hemopericardium og lysketilgangskomplikasjoner, vil bli målt.
ca 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere