Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling bij AF-ablatie en effecten op de neurocognitieve functie

10 december 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ononderbroken versus onderbroken antistolling bij boezemfibrillatie-ablatie - cerebrale trombo-embolieën en neurocognitieve prestaties

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis in de Verenigde Staten en behandeling door AF-ablatie wordt snel de favoriete definitieve therapie. Desalniettemin brengt AF-ablatie enig risico met zich mee, waaronder bloedingen die verband houden met vasculaire toegang en myocardiale schade, evenals de zeldzame incidentie van klinische beroerte door bloedstolsels die van het hart naar de hersenen reizen, 'cerebrotrombo-embolie' genoemd. In feite zijn cerebrotrombo-embolie zonder enige symptomen gedetecteerd door speciale beeldvormingsprocedures, hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) genoemd, in maar liefst 22% van de gevallen.(1-6) Er blijft klinisch evenwicht onder experts wat betreft het afwegen van de risico's en voordelen van voortgezette versus onderbroken bloedverdunning of "antistolling" tijdens AF-ablatie, aangezien deze respectievelijk betrekking hebben op het risico op bloeding en preventie van cerebrotrombo-embolie, en de mogelijk subtielere gevolgen van deze ogenschijnlijk stille cerebrotrombo-embolie. onbekend blijven. In feite zijn zowel onderbreking als voortzetting van antistolling tijdens AF-ablatie de standaardzorg. De onderzoekers zullen de eerste gerandomiseerde studie uitvoeren van ononderbroken versus onderbroken antistolling bij patiënten die AF-ablatie ondergaan om te bepalen of het neurologische schade vermindert. Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van voortdurende antistolling voor AF-ablatie op cerebrotrombo-embolie, en de neurocognitieve gevolgen van embolische laesies, die tot nu toe als subklinisch worden beschouwd. De onderzoekers veronderstellen dat voortgezette antistolling zowel de cerebrotrombo-embolie zal verminderen als eventuele achteruitgang van de neurocognitieve functie na de procedure zal verminderen. De onderzoekers veronderstellen ook dat de incidentie van cerebrotrombo-embolie (CTE) door MRI dat verschil zal mediëren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met AF (paroxismaal of persistent) die een electieve AF-ablatieprocedure bij UCSF zullen ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze:
  • Een contra-indicatie van warfarine-therapie (zwangerschap, recente bloeding, onvermogen om seriële INR-controles te ondergaan)
  • Een contra-indicatie of relatieve contra-indicatie voor het onderbreken van de antistolling (bijv. mechanische klep, stollingsstoornis zoals antifosfolipidensyndroom, recente voorgeschiedenis van longembolie of voorgeschiedenis van recidiverende longembolie)
  • Een contra-indicatie voor transoesofageaal echocardiogram; eventuele contra-indicatie voor MRI
  • Een gediagnosticeerde aandoening van dementie hebben of een diagnose die een nauwkeurige beoordeling van de neurocognitieve functie verhindert
  • Niet-Engelstaligen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderbroken antistolling
Patiënten gerandomiseerd om atriumfibrillatieablatie te ondergaan met onderbroken antistolling met apixaban (tweemaal daags 5 mg; tweemaal daags 2,5 mg >80 jaar oud, Cr > 1,5, wt < 60 kg), rivaroxaban (dagelijks 20 mg; dagelijks 15 mg CrCl < 50 ml/minuut), dabigatran (150 mg tweemaal daags; 75 mg tweemaal daags CrCl < 30 ml/minuut), of warfarine (per geval gedoseerd).
Procedure: Boezemfibrilleren Ablatie
Beide behandelingsarmen ondergaan boezemfibrillatie-ablatie.
Actieve vergelijker: Ononderbroken antistolling met warfarine
Patiënten gerandomiseerd om atriumfibrillatie-ablatie te ondergaan met ononderbroken antistolling met warfarine (per geval gedoseerd).
Procedure: Boezemfibrilleren Ablatie
Beide behandelingsarmen ondergaan boezemfibrillatie-ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 4 weken
De incidentie van peri-procedurele beroerte zal worden gemeten.
4 weken
Incidentie van cerebrotrombo-embolie
Tijdsspanne: 1 dag
De incidentie van cerebrotrombo-embolie na ablatie zal worden gemeten door post-procedurele hersen-MRI te vergelijken met pre-procedurele hersen-MRI.
1 dag
Verandering in neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
Verandering in neurocognitieve functie zal worden gemeten door de prestaties op een reeks gevalideerde neurocognitieve tests te vergelijken met pre-procedurele prestaties.
ongeveer 4 weken
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: ongeveer 1 week
De incidentie van intra- en postprocedurele bloedingscomplicaties, met name hemopericardium- en liestoegangscomplicaties, zal worden gemeten.
ongeveer 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-13595

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren