Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja w ablacji AF i wpływ na funkcje neurokognitywne

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Nieprzerwana kontra przerywana antykoagulacja w ablacji migotania przedsionków - choroba zakrzepowo-zatorowa mózgu i sprawność neurokognitywna

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca w Stanach Zjednoczonych, a leczenie za pomocą ablacji AF szybko staje się preferowaną terapią ostateczną. Niemniej jednak ablacja AF wiąże się z pewnym ryzykiem, w tym krwawieniami związanymi z dostępem naczyniowym i uszkodzeniem mięśnia sercowego, a także rzadkim występowaniem klinicznego udaru spowodowanego zakrzepami krwi, które przemieszczają się z serca do mózgu, określanymi jako „zakrzepica mózgowo-zatorowa”. W rzeczywistości, mózgowo-zatorowe bez żadnych objawów zostały wykryte za pomocą specjalnych procedur obrazowania zwanych rezonansem magnetycznym mózgu (MRI) aż w 22% przypadków.(1-6) Wśród ekspertów panuje kliniczna równowaga w zakresie bilansowania ryzyka i korzyści ciągłego i przerywanego rozrzedzania krwi lub „antykoagulacji” podczas ablacji AF, ponieważ odnoszą się one odpowiednio do ryzyka krwawienia i profilaktyki zakrzepowo-zatorowej mózgu oraz potencjalnie bardziej subtelnych następstw tych pozornie cichych zakrzepowo-zatorowych mózgowo-mózgowych pozostać nieznanym. W rzeczywistości zarówno przerwanie, jak i kontynuacja antykoagulacji podczas ablacji AF są standardem postępowania. Badacze przeprowadzą pierwszą randomizowaną próbę nieprzerwanej i przerywanej antykoagulacji u pacjentów poddawanych ablacji AF, aby określić, czy łagodzi ona uszkodzenia neurologiczne. Celem tego badania jest zbadanie wpływu kontynuacji antykoagulacji w celu ablacji AF na zakrzep z zatorami mózgowymi oraz neurokognitywne następstwa zmian zatorowych, które do tej pory uważa się za subkliniczne. Badacze wysuwają hipotezę, że kontynuacja leczenia przeciwkrzepliwego zarówno zmniejszy zakrzepicę zatorowo-mózgową, jak i złagodzi wszelkie potencjalne pogorszenie funkcji neurokognitywnych po zabiegu. Badacze wysuwają również hipotezę, że częstość występowania zakrzepowo-zatorowego mózgu (CTE) w badaniu MRI będzie pośredniczyć w tej różnicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z AF (napadowym lub przetrwałym), którzy mają zostać poddani planowej procedurze ablacji AF w UCSF, będą kwalifikować się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają:
  • Przeciwwskazanie do terapii warfaryną (ciąża, niedawne krwawienie, niemożność wykonania seryjnej kontroli INR)
  • Przeciwwskazaniem lub względnym przeciwwskazaniem do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego (np. mechaniczna zastawka, zaburzenia krzepnięcia, takie jak zespół antyfosfolipidowy, niedawno przebyta zatorowość płucna lub nawracająca zatorowość płucna w wywiadzie)
  • Przeciwwskazanie do echokardiografii przezprzełykowej; jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI
  • Mają zdiagnozowany stan demencji lub diagnozę, która uniemożliwia dokładną ocenę funkcji neurokognitywnych
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerwana antykoagulacja
Pacjenci przydzieleni losowo do ablacji migotania przedsionków z przerwaną antykoagulacją apiksabanem (5 mg 2 razy dziennie; 2,5 mg 2 razy dziennie >80 lat, Cr > 1,5, masa ciała < 60 kg), rywaroksabanem (20 mg dziennie; 15 mg dziennie CrCl < 50 ml/min), dabigatran (150 mg dwa razy dziennie; 75 mg dwa razy dziennie CrCl < 30 ml/minutę) lub warfaryna (dawkowanie w każdym przypadku).
Obie grupy leczenia zostaną poddane ablacji migotania przedsionków.
Aktywny komparator: Nieprzerwana antykoagulacja warfaryną
Pacjenci przydzieleni losowo do poddania się ablacji migotania przedsionków z nieprzerwanym leczeniem przeciwzakrzepowym warfaryną (dawkowanie w każdym przypadku osobno).
Obie grupy leczenia zostaną poddane ablacji migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzona zostanie częstość występowania udaru okołozabiegowego.
4 tygodnie
Występowanie Cerebrothromboemboli
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania zakrzepicy mózgowo-zatorowej po ablacji będzie mierzona przez porównanie MRI mózgu wykonanego po zabiegu z MRI mózgu wykonanym przed zabiegiem.
1 dzień
Zmiana wydajności neurokognitywnej
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
Zmiany w funkcjach neurokognitywnych będą mierzone poprzez porównanie wydajności na baterii zwalidowanych testów neurokognitywnych z wydajnością przed zabiegiem.
około 4 tygodnie
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: około 1 tydzień
Zmierzona zostanie częstość występowania śród- i pozabiegowych powikłań krwotocznych, w szczególności powikłań związanych z dostępem do krwiaka osierdzia i pachwiny.
około 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj