- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02120560
Antykoagulacja w ablacji AF i wpływ na funkcje neurokognitywne
10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Nieprzerwana kontra przerywana antykoagulacja w ablacji migotania przedsionków - choroba zakrzepowo-zatorowa mózgu i sprawność neurokognitywna
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca w Stanach Zjednoczonych, a leczenie za pomocą ablacji AF szybko staje się preferowaną terapią ostateczną.
Niemniej jednak ablacja AF wiąże się z pewnym ryzykiem, w tym krwawieniami związanymi z dostępem naczyniowym i uszkodzeniem mięśnia sercowego, a także rzadkim występowaniem klinicznego udaru spowodowanego zakrzepami krwi, które przemieszczają się z serca do mózgu, określanymi jako „zakrzepica mózgowo-zatorowa”.
W rzeczywistości, mózgowo-zatorowe bez żadnych objawów zostały wykryte za pomocą specjalnych procedur obrazowania zwanych rezonansem magnetycznym mózgu (MRI) aż w 22% przypadków.(1-6)
Wśród ekspertów panuje kliniczna równowaga w zakresie bilansowania ryzyka i korzyści ciągłego i przerywanego rozrzedzania krwi lub „antykoagulacji” podczas ablacji AF, ponieważ odnoszą się one odpowiednio do ryzyka krwawienia i profilaktyki zakrzepowo-zatorowej mózgu oraz potencjalnie bardziej subtelnych następstw tych pozornie cichych zakrzepowo-zatorowych mózgowo-mózgowych pozostać nieznanym.
W rzeczywistości zarówno przerwanie, jak i kontynuacja antykoagulacji podczas ablacji AF są standardem postępowania.
Badacze przeprowadzą pierwszą randomizowaną próbę nieprzerwanej i przerywanej antykoagulacji u pacjentów poddawanych ablacji AF, aby określić, czy łagodzi ona uszkodzenia neurologiczne.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu kontynuacji antykoagulacji w celu ablacji AF na zakrzep z zatorami mózgowymi oraz neurokognitywne następstwa zmian zatorowych, które do tej pory uważa się za subkliniczne.
Badacze wysuwają hipotezę, że kontynuacja leczenia przeciwkrzepliwego zarówno zmniejszy zakrzepicę zatorowo-mózgową, jak i złagodzi wszelkie potencjalne pogorszenie funkcji neurokognitywnych po zabiegu.
Badacze wysuwają również hipotezę, że częstość występowania zakrzepowo-zatorowego mózgu (CTE) w badaniu MRI będzie pośredniczyć w tej różnicy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z AF (napadowym lub przetrwałym), którzy mają zostać poddani planowej procedurze ablacji AF w UCSF, będą kwalifikować się do rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają:
- Przeciwwskazanie do terapii warfaryną (ciąża, niedawne krwawienie, niemożność wykonania seryjnej kontroli INR)
- Przeciwwskazaniem lub względnym przeciwwskazaniem do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego (np. mechaniczna zastawka, zaburzenia krzepnięcia, takie jak zespół antyfosfolipidowy, niedawno przebyta zatorowość płucna lub nawracająca zatorowość płucna w wywiadzie)
- Przeciwwskazanie do echokardiografii przezprzełykowej; jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI
- Mają zdiagnozowany stan demencji lub diagnozę, która uniemożliwia dokładną ocenę funkcji neurokognitywnych
- Osoby nieanglojęzyczne
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerwana antykoagulacja
Pacjenci przydzieleni losowo do ablacji migotania przedsionków z przerwaną antykoagulacją apiksabanem (5 mg 2 razy dziennie; 2,5 mg 2 razy dziennie >80 lat, Cr > 1,5, masa ciała < 60 kg), rywaroksabanem (20 mg dziennie; 15 mg dziennie CrCl < 50 ml/min), dabigatran (150 mg dwa razy dziennie; 75 mg dwa razy dziennie CrCl < 30 ml/minutę) lub warfaryna (dawkowanie w każdym przypadku).
|
Obie grupy leczenia zostaną poddane ablacji migotania przedsionków.
|
|
Aktywny komparator: Nieprzerwana antykoagulacja warfaryną
Pacjenci przydzieleni losowo do poddania się ablacji migotania przedsionków z nieprzerwanym leczeniem przeciwzakrzepowym warfaryną (dawkowanie w każdym przypadku osobno).
|
Obie grupy leczenia zostaną poddane ablacji migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierzona zostanie częstość występowania udaru okołozabiegowego.
|
4 tygodnie
|
|
Występowanie Cerebrothromboemboli
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania zakrzepicy mózgowo-zatorowej po ablacji będzie mierzona przez porównanie MRI mózgu wykonanego po zabiegu z MRI mózgu wykonanym przed zabiegiem.
|
1 dzień
|
|
Zmiana wydajności neurokognitywnej
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
|
Zmiany w funkcjach neurokognitywnych będą mierzone poprzez porównanie wydajności na baterii zwalidowanych testów neurokognitywnych z wydajnością przed zabiegiem.
|
około 4 tygodnie
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: około 1 tydzień
|
Zmierzona zostanie częstość występowania śród- i pozabiegowych powikłań krwotocznych, w szczególności powikłań związanych z dostępem do krwiaka osierdzia i pachwiny.
|
około 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Deneke T, Shin DI, Balta O, Bunz K, Fassbender F, Mugge A, Anders H, Horlitz M, Pasler M, Karthikapallil S, Arentz T, Beyer D, Bansmann M. Postablation asymptomatic cerebral lesions: long-term follow-up using magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1705-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.06.030. Epub 2011 Jul 2.
- Gaita F, Leclercq JF, Schumacher B, Scaglione M, Toso E, Halimi F, Schade A, Froehner S, Ziegler V, Sergi D, Cesarani F, Blandino A. Incidence of silent cerebral thromboembolic lesions after atrial fibrillation ablation may change according to technology used: comparison of irrigated radiofrequency, multipolar nonirrigated catheter and cryoballoon. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):961-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02050.x. Epub 2011 Mar 31.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Herrera Siklody C, Deneke T, Hocini M, Lehrmann H, Shin DI, Miyazaki S, Henschke S, Fluegel P, Schiebeling-Romer J, Bansmann PM, Bourdias T, Dousset V, Haissaguerre M, Arentz T. Incidence of asymptomatic intracranial embolic events after pulmonary vein isolation: comparison of different atrial fibrillation ablation technologies in a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):681-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 12.
- Ichiki H, Oketani N, Ishida S, Iriki Y, Okui H, Maenosono R, Ninomiya Y, Matsushita T, Miyata M, Hamasaki S, Tei C. Incidence of asymptomatic cerebral microthromboembolism after atrial fibrillation ablation guided by complex fractionated atrial electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):567-73. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02259.x. Epub 2012 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-13595
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .