Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation i AF-ablation og virkninger på neurokognitiv funktion

10. december 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Uafbrudt versus afbrudt antikoagulering i atrieflimren ablation - cerebrale tromboembolier og neurokognitiv ydeevne

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi i USA, og behandling med AF-ablation er hurtigt ved at blive den foretrukne definitive terapi. Ikke desto mindre kommer AF-ablation med en vis risiko, herunder blødninger relateret til vaskulær adgang og myokardieskade, såvel som den sjældne forekomst af klinisk slagtilfælde fra blodpropper, der rejser fra hjertet til hjernen, kaldet "cerebrothromboembolier". Faktisk er cerebrothromboembolier uden symptomer blevet opdaget ved hjælp af særlige billeddannelsesprocedurer kaldet hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i så mange som 22 % af tilfældene.(1-6) Der er fortsat klinisk ligevægt blandt eksperter med hensyn til afvejning af risici og fordele ved fortsat versus afbrudt blodfortynding eller "antikoagulation" under AF-ablation, da de vedrører risikoen for henholdsvis blødning og cerebrothromboemboli-forebyggelse og de potentielt mere subtile følgevirkninger af disse tilsyneladende tavse cerebrothromboli forblive ukendt. Faktisk er både afbrydelse og fortsættelse af antikoagulering under AF-ablation standardbehandlingen. Efterforskerne vil udføre det første randomiserede forsøg med uafbrudt versus afbrudt antikoagulering hos patienter, der gennemgår AF-ablation for at afgøre, om det mildner neurologisk skade. Formålet med denne forskning er at undersøge effekten af ​​fortsat antikoagulering for AF-ablation på cerebrothromboembolier og de neurokognitive følgevirkninger af emboliske læsioner, som indtil dette punkt anses for subkliniske. Forskerne antager, at fortsat antikoagulering både vil reducere cerebrothromboembolier og mindske ethvert potentielt fald i neurokognitiv funktion efter proceduren. Efterforskerne antager også, at forekomsten af ​​cerebrothromboembolier (CTE) ved MR vil mediere denne forskel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre med AF (paroxysmal eller vedvarende), som skal gennemgå en elektiv AF-ablationsprocedure på UCSF, vil være berettiget til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har:
  • En kontraindikation for warfarinbehandling (graviditet, nylig blødning, manglende mulighed for at få foretaget serielle INR-tjek)
  • En kontraindikation eller relativ kontraindikation for afbrydelse af antikoagulering (f. mekanisk klap, koagulationsforstyrrelser såsom antiphospholipidsyndrom, nyere historie med lungeemboli eller tilbagevendende lungeemboli)
  • En kontraindikation for transesophageal ekkokardiogram; enhver kontraindikation til MR
  • Har en diagnosticeret demenstilstand eller en diagnose, der udelukker nøjagtig vurdering af neurokognitiv funktion
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afbrudt antikoagulering
Patienter randomiseret til at gennemgå atrieflimren ablation med afbrudt antikoagulering med apixaban (5 mg to gange dagligt; 2,5 mg to gange dagligt >80 år gamle, Cr > 1,5, vægt < 60 kg), rivaroxaban (20 mg dagligt; 15 mg dagligt CrCl < 50 ml/minut), dabigatran (150 mg to gange dagligt; 75 mg to gange dagligt CrCl < 30 ml/minut) eller warfarin (doseret fra sag til sag).
Procedure: Atrieflimren ablation
Begge behandlingsarme vil gennemgå atrieflimren ablation.
Aktiv komparator: Uafbrudt antikoagulering med warfarin
Patienter randomiseret til at gennemgå atrieflimren ablation med uafbrudt antikoagulering med warfarin (doseret fra sag til sag).
Procedure: Atrieflimren ablation
Begge behandlingsarme vil gennemgå atrieflimren ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 4 uger
Forekomsten af ​​peri-procedurel slagtilfælde vil blive målt.
4 uger
Forekomst af cerebrothromboembolier
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten af ​​cerebrothromboembolier efter ablation vil blive målt ved at sammenligne post-procedurel hjerne-MRI med præ-procedurel hjerne-MRI.
1 dag
Ændring i neurokognitiv præstation
Tidsramme: cirka 4 uger
Ændring i neurokognitiv funktion vil blive målt ved at sammenligne ydeevne på et batteri af validerede neurokognitive tests med præ-procedurele præstationer.
cirka 4 uger
Blødningskomplikationer
Tidsramme: cirka 1 uge
Forekomsten af ​​intra- og post-procedure blødningskomplikationer, specifikt hemopericardium og lyskeadgangskomplikationer, vil blive målt.
cirka 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-13595

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner