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Anticoagulazione nell'ablazione della FA ed effetti sulla funzione neurocognitiva

10 dicembre 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Anticoagulazione ininterrotta rispetto a terapia interrotta nell'ablazione della fibrillazione atriale - Tromboemboli cerebrali e prestazioni neurocognitive

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune negli Stati Uniti e il trattamento mediante ablazione della FA sta rapidamente diventando la terapia definitiva preferita. Tuttavia, l'ablazione della FA comporta alcuni rischi, inclusi sanguinamenti correlati all'accesso vascolare e al danno miocardico, nonché la rara incidenza di ictus clinico da coaguli di sangue che viaggiano dal cuore al cervello, chiamati "cerebrotromboemboli". Infatti, cerebrotromboemboli asintomatici sono stati rilevati mediante speciali procedure di imaging denominate risonanza magnetica cerebrale (MRI) nel 22% dei casi.(1-6) Rimane un equilibrio clinico tra gli esperti per quanto riguarda il bilanciamento dei rischi e dei benefici della fluidificazione del sangue continua rispetto a quella interrotta, o "anticoagulazione" durante l'ablazione della FA, in quanto riguardano rispettivamente il rischio di sanguinamento e la prevenzione dei cerebrotromboemboli e le sequele potenzialmente più sottili di questi cerebrotromboemboli apparentemente silenti rimangono sconosciuti. Infatti, sia l'interruzione che la continuazione della terapia anticoagulante durante l'ablazione della FA sono lo standard di cura. I ricercatori eseguiranno il primo studio randomizzato di anticoagulazione ininterrotta contro interrotta in pazienti sottoposti ad ablazione AF per determinare se mitiga il danno neurologico. L'obiettivo di questa ricerca è quello di indagare l'effetto dell'anticoagulazione continua per l'ablazione della FA sui cerebrotromboembolici e le sequele neurocognitive delle lesioni emboliche, che a questo punto sono considerate subcliniche. I ricercatori ipotizzano che l'anticoagulazione continua ridurrà sia i cerebrotromboemboli sia mitigherà qualsiasi potenziale declino della funzione neurocognitiva post-procedurale. I ricercatori ipotizzano anche che l'incidenza di cerebrotromboemboli (CTE) mediante risonanza magnetica media questa differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con FA (parossistica o persistente) che devono sottoporsi a una procedura di ablazione FA elettiva presso l'UCSF saranno idonei per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che hanno:
  • Una controindicazione alla terapia con warfarin (gravidanza, sanguinamento recente, impossibilità di effettuare controlli periodici dell'INR)
  • Una controindicazione o una controindicazione relativa all'interruzione della terapia anticoagulante (ad es. valvola meccanica, disturbi della coagulazione come la sindrome antifosfolipidica, anamnesi recente di embolia polmonare o anamnesi di embolia polmonare ricorrente)
  • Una controindicazione all'ecocardiogramma transesofageo; qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Avere una condizione diagnosticata di demenza o una diagnosi che preclude una valutazione accurata della funzione neurocognitiva
  • Non anglofoni
  • Impossibilità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anticoagulazione interrotta
Pazienti randomizzati a sottoporsi ad ablazione della fibrillazione atriale con anticoagulazione interrotta con apixaban (5 mg due volte al giorno; 2,5 mg due volte al giorno > 80 anni, Cr > 1,5, peso < 60 kg), rivaroxaban (20 mg al giorno; 15 mg al giorno CrCl < 50 mL/min), dabigatran (150 mg due volte al giorno; 75 mg due volte al giorno CrCl < 30 ml/minuto) o warfarin (dosato caso per caso).
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Entrambi i bracci di trattamento saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale.
Comparatore attivo: Anticoagulazione ininterrotta con warfarin
Pazienti randomizzati a sottoporsi ad ablazione della fibrillazione atriale con anticoagulazione ininterrotta con warfarin (dosato caso per caso).
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Entrambi i bracci di trattamento saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà misurata l'incidenza di ictus peri-procedurale.
4 settimane
Incidenza di cerebrotromboemboli
Lasso di tempo: 1 giorno
L'incidenza di cerebrotromboemboli post-ablazione sarà misurata confrontando la risonanza magnetica cerebrale post-procedurale con la risonanza magnetica cerebrale pre-procedurale.
1 giorno
Cambiamento nelle prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Il cambiamento nella funzione neurocognitiva sarà misurato confrontando le prestazioni su una batteria di test neurocognitivi convalidati con le prestazioni pre-procedurali.
circa 4 settimane
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: circa 1 settimana
Verrà misurata l'incidenza delle complicanze emorragiche intra e post procedurali, in particolare le complicanze dell'emopericardio e dell'accesso inguinale.
circa 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-13595

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