Anticoagulación en la ablación de FA y efectos sobre la función neurocognitiva
10 de diciembre de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Anticoagulación ininterrumpida versus anticoagulación interrumpida en la ablación de la fibrilación auricular: tromboembolia cerebral y rendimiento neurocognitivo
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en los Estados Unidos, y el tratamiento mediante ablación de la FA se está convirtiendo rápidamente en la terapia definitiva preferida.
No obstante, la ablación de la FA conlleva cierto riesgo, incluidas las hemorragias relacionadas con el acceso vascular y el daño miocárdico, así como la rara incidencia de accidente cerebrovascular clínico por coágulos sanguíneos que viajan del corazón al cerebro, denominados "tromboembolia cerebral".
De hecho, se han detectado tromboembolias cerebrales sin ningún síntoma mediante procedimientos de imágenes especiales llamados imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro en hasta el 22 % de los casos.(1-6)
Sigue existiendo un equilibrio clínico entre los expertos con respecto al equilibrio entre los riesgos y los beneficios de la anticoagulación o anticoagulación continua o interrumpida durante la ablación de la FA en lo que se refiere al riesgo de hemorragia y prevención de tromboembolias cerebrales, respectivamente, y las secuelas potencialmente más sutiles de estas tromboembolias cerebrales aparentemente silenciosas. permanecer desconocido.
De hecho, tanto la interrupción como la continuación de la anticoagulación durante la ablación de la FA son el estándar de atención.
Los investigadores realizarán el primer ensayo aleatorizado de anticoagulación ininterrumpida versus interrumpida en pacientes sometidos a ablación de FA para determinar si mitiga la lesión neurológica.
El objetivo de esta investigación es investigar el efecto de la anticoagulación continuada para la ablación de la FA sobre los tromboembolismos cerebrales y las secuelas neurocognitivas de las lesiones embólicas, que hasta el momento se consideran subclínicas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la anticoagulación continua reducirá la tromboembolia cerebral y mitigará cualquier disminución potencial de la función neurocognitiva después del procedimiento.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que la incidencia de tromboembolia cerebral (CTE) por resonancia magnética mediará esa diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 años o más con FA (paroxística o persistente) que se someterán a un procedimiento de ablación de FA electivo en UCSF serán elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen:
- Una contraindicación de la terapia con warfarina (embarazo, sangrado reciente, incapacidad de tener controles de INR en serie)
- Una contraindicación o contraindicación relativa a la interrupción de la anticoagulación (p. válvula mecánica, trastorno de la coagulación como el síndrome antifosfolípido, antecedentes recientes de embolia pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar recurrente)
- Una contraindicación para el ecocardiograma transesofágico; cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Tener una afección diagnosticada de demencia o un diagnóstico que impida una evaluación precisa de la función neurocognitiva
- no hablantes de inglés
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anticoagulación interrumpida
Pacientes aleatorizados para someterse a ablación de fibrilación auricular con anticoagulación interrumpida con apixabán (5 mg dos veces al día; 2,5 mg dos veces al día > 80 años, Cr > 1,5, peso < 60 kg), rivaroxabán (20 mg al día; 15 mg al día CrCl < 50 ml/minuto), dabigatrán (150 mg dos veces al día; 75 mg dos veces al día CrCl < 30 ml/minuto), o warfarina (dosificada caso por caso).
|
Ambos brazos de tratamiento se someterán a ablación de fibrilación auricular.
|
|
Comparador activo: Anticoagulación ininterrumpida con warfarina
Pacientes aleatorizados para someterse a ablación de fibrilación auricular con anticoagulación ininterrumpida con warfarina (dosificada caso por caso).
|
Ambos brazos de tratamiento se someterán a ablación de fibrilación auricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se medirá la incidencia de ictus periprocedimiento.
|
4 semanas
|
|
Incidencia de tromboembolia cerebral
Periodo de tiempo: 1 día
|
La incidencia de tromboembolia cerebral posterior a la ablación se medirá comparando la resonancia magnética cerebral posterior al procedimiento con la resonancia magnética cerebral previa al procedimiento.
|
1 día
|
|
Cambio en el rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
|
El cambio en la función neurocognitiva se medirá comparando el desempeño en una batería de pruebas neurocognitivas validadas con el desempeño previo al procedimiento.
|
aproximadamente 4 semanas
|
|
Complicaciones de sangrado
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana
|
Se medirá la incidencia de complicaciones hemorrágicas intra y posprocedimiento, específicamente hemopericardio y complicaciones del acceso inguinal.
|
aproximadamente 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deneke T, Shin DI, Balta O, Bunz K, Fassbender F, Mugge A, Anders H, Horlitz M, Pasler M, Karthikapallil S, Arentz T, Beyer D, Bansmann M. Postablation asymptomatic cerebral lesions: long-term follow-up using magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1705-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.06.030. Epub 2011 Jul 2.
- Gaita F, Leclercq JF, Schumacher B, Scaglione M, Toso E, Halimi F, Schade A, Froehner S, Ziegler V, Sergi D, Cesarani F, Blandino A. Incidence of silent cerebral thromboembolic lesions after atrial fibrillation ablation may change according to technology used: comparison of irrigated radiofrequency, multipolar nonirrigated catheter and cryoballoon. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):961-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02050.x. Epub 2011 Mar 31.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Herrera Siklody C, Deneke T, Hocini M, Lehrmann H, Shin DI, Miyazaki S, Henschke S, Fluegel P, Schiebeling-Romer J, Bansmann PM, Bourdias T, Dousset V, Haissaguerre M, Arentz T. Incidence of asymptomatic intracranial embolic events after pulmonary vein isolation: comparison of different atrial fibrillation ablation technologies in a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):681-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 12.
- Ichiki H, Oketani N, Ishida S, Iriki Y, Okui H, Maenosono R, Ninomiya Y, Matsushita T, Miyata M, Hamasaki S, Tei C. Incidence of asymptomatic cerebral microthromboembolism after atrial fibrillation ablation guided by complex fractionated atrial electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):567-73. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02259.x. Epub 2012 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-13595
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