- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02120560
Антикоагулянтная терапия при аблации ФП и влияние на нейрокогнитивную функцию
10 декабря 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Непрерывная антикоагулянтная терапия в сравнении с прерывистой при аблации мерцательной аритмии — церебральные тромбоэмболы и нейрокогнитивные функции
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией в Соединенных Штатах, и лечение с помощью аблации ФП быстро становится предпочтительной радикальной терапией.
Тем не менее, абляция ФП сопряжена с определенным риском, включая кровотечения, связанные с сосудистым доступом и повреждением миокарда, а также редкую частоту клинического инсульта из-за сгустков крови, перемещающихся из сердца в мозг, называемых «церебротромбоэмболами».
Фактически, церебротромбоэмболы без каких-либо симптомов были обнаружены с помощью специальных процедур визуализации, называемых магнитно-резонансной томографией головного мозга (МРТ), в 22% случаев (1-6).
Среди экспертов сохраняется клиническое равновесие в отношении баланса между рисками и преимуществами продолжающегося и прерывистого разжижения крови или «антикоагулянтной терапии» во время аблации ФП, поскольку они связаны с риском кровотечения и профилактикой церебротромбоэмболов, соответственно, и потенциально более тонкими последствиями этих явно бессимптомных церебротромбоэмболов. остаются неизвестными.
Фактически, как прерывание, так и продолжение антикоагулянтной терапии во время аблации ФП являются стандартом лечения.
Исследователи проведут первое рандомизированное исследование непрерывной и прерывистой антикоагулянтной терапии у пациентов, перенесших аблацию ФП, чтобы определить, смягчает ли она неврологические повреждения.
Целью данного исследования является изучение влияния продолжительной антикоагулянтной терапии при аблации ФП на церебротромбоэмболы и нейрокогнитивные последствия эмболических поражений, которые на данный момент считаются субклиническими.
Исследователи предполагают, что продолжение антикоагулянтной терапии уменьшит количество церебротромбоэмболов и смягчит любое потенциальное снижение нейрокогнитивной функции после процедуры.
Исследователи также предполагают, что частота церебротромбоэмболов (CTE) по данным МРТ будет опосредовать эту разницу.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ФП (пароксизмальной или персистирующей), которые должны пройти плановую процедуру аблации ФП в UCSF, будут иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них есть:
- Противопоказание к терапии варфарином (беременность, недавнее кровотечение, невозможность серийных проверок МНО)
- Противопоказание или относительное противопоказание к прерыванию антикоагулянтной терапии (например, механический клапан, нарушение свертывания крови, такое как антифосфолипидный синдром, недавняя история легочной эмболии или история рецидивирующей легочной эмболии)
- Противопоказание к чреспищеводной эхокардиографии; любые противопоказания к МРТ
- Наличие диагностированного состояния деменции или диагноза, препятствующего точной оценке нейрокогнитивной функции
- Не говорящие по-английски
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Прерванная антикоагулянтная терапия
Пациенты, рандомизированные для проведения аблации мерцательной аритмии с прерывистой антикоагулянтной терапией апиксабаном (5 мг два раза в день; 2,5 мг два раза в день старше 80 лет, Cr > 1,5, масса тела < 60 кг), ривароксабаном (20 мг в день; 15 мг в день CrCl < 50 мл/мин), дабигатран (150 мг два раза в день; 75 мг два раза в день CrCl < 30 мл/мин) или варфарин (дозировка в каждом конкретном случае).
|
Обе группы лечения будут подвергнуты аблации мерцательной аритмии.
|
Активный компаратор: Непрерывная антикоагулянтная терапия варфарином
Пациенты, рандомизированные для проведения аблации мерцательной аритмии с непрерывной антикоагулянтной терапией варфарином (дозировка в каждом конкретном случае).
|
Обе группы лечения будут подвергнуты аблации мерцательной аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота инсульта
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет измерена частота перипроцедурного инсульта.
|
4 недели
|
Заболеваемость церебротромбоэмболией
Временное ограничение: 1 день
|
Частота церебротромбоэмболии после аблации будет измеряться путем сравнения МРТ головного мозга после процедуры с МРТ головного мозга до процедуры.
|
1 день
|
Изменение нейрокогнитивной деятельности
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Изменения в нейрокогнитивной функции будут измеряться путем сравнения производительности батареи подтвержденных нейрокогнитивных тестов с производительностью до процедуры.
|
примерно 4 недели
|
Осложнения кровотечения
Временное ограничение: примерно 1 неделя
|
Будет измеряться частота интра- и постпроцедурных кровотечений, особенно гемоперикарда и пахового доступа.
|
примерно 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deneke T, Shin DI, Balta O, Bunz K, Fassbender F, Mugge A, Anders H, Horlitz M, Pasler M, Karthikapallil S, Arentz T, Beyer D, Bansmann M. Postablation asymptomatic cerebral lesions: long-term follow-up using magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1705-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.06.030. Epub 2011 Jul 2.
- Gaita F, Leclercq JF, Schumacher B, Scaglione M, Toso E, Halimi F, Schade A, Froehner S, Ziegler V, Sergi D, Cesarani F, Blandino A. Incidence of silent cerebral thromboembolic lesions after atrial fibrillation ablation may change according to technology used: comparison of irrigated radiofrequency, multipolar nonirrigated catheter and cryoballoon. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):961-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02050.x. Epub 2011 Mar 31.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Herrera Siklody C, Deneke T, Hocini M, Lehrmann H, Shin DI, Miyazaki S, Henschke S, Fluegel P, Schiebeling-Romer J, Bansmann PM, Bourdias T, Dousset V, Haissaguerre M, Arentz T. Incidence of asymptomatic intracranial embolic events after pulmonary vein isolation: comparison of different atrial fibrillation ablation technologies in a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):681-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 12.
- Ichiki H, Oketani N, Ishida S, Iriki Y, Okui H, Maenosono R, Ninomiya Y, Matsushita T, Miyata M, Hamasaki S, Tei C. Incidence of asymptomatic cerebral microthromboembolism after atrial fibrillation ablation guided by complex fractionated atrial electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):567-73. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02259.x. Epub 2012 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-13595
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абляция мерцательной аритмии
-
Guidant CorporationЗавершенныйБлокада сердца | Брадикардия | Синдром слабости синусового узлаАвстрия
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный