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Antikoagulation bei AF-Ablation und Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion

10. Dezember 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ununterbrochene versus unterbrochene Antikoagulation bei Vorhofflimmern-Ablation – zerebrale Thromboembolien und neurokognitive Leistung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung in den Vereinigten Staaten, und die Behandlung durch AF-Ablation entwickelt sich schnell zur bevorzugten endgültigen Therapie. Nichtsdestotrotz ist die AF-Ablation mit einem gewissen Risiko verbunden, einschließlich Blutungen im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang und myokardialen Schäden sowie dem seltenen Auftreten eines klinischen Schlaganfalls aufgrund von Blutgerinnseln, die vom Herzen zum Gehirn wandern und als „Zerebrothromboembolien“ bezeichnet werden. Tatsächlich wurden Zerebrothromboembolien ohne Symptome durch spezielle bildgebende Verfahren, die sogenannte Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, in bis zu 22 % der Fälle entdeckt.(1-6) Unter Experten besteht nach wie vor klinisches Gleichgewicht hinsichtlich der Abwägung der Risiken und Vorteile einer fortgesetzten gegenüber einer unterbrochenen Blutverdünnung oder „Antikoagulation“ während der AF-Ablation, da sie das Blutungsrisiko bzw unbekannt bleiben. Tatsächlich sind sowohl die Unterbrechung als auch die Fortsetzung der Antikoagulation während der AF-Ablation der Behandlungsstandard. Die Forscher werden die erste randomisierte Studie mit ununterbrochener versus unterbrochener Antikoagulation bei Patienten durchführen, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen, um festzustellen, ob sie neurologische Verletzungen mildert. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung einer fortgesetzten Antikoagulation zur AF-Ablation auf Cerebrothromboembolien und die neurokognitiven Folgen von embolischen Läsionen zu untersuchen, die zu diesem Zeitpunkt als subklinisch angesehen werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine fortgesetzte Antikoagulation sowohl die Cerebrothromboembolien reduzieren als auch jeden potenziellen Rückgang der neurokognitiven Funktion nach dem Eingriff abmildern wird. Die Forscher nehmen auch an, dass die Inzidenz von Cerebrothromboembolien (CTE) durch MRT diesen Unterschied vermitteln wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend), die sich einer elektiven Vorhofflimmern-Ablation an der UCSF unterziehen sollen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
  • Eine Kontraindikation für eine Warfarin-Therapie (Schwangerschaft, kürzliche Blutung, Unfähigkeit, regelmäßige INR-Kontrollen durchführen zu lassen)
  • Eine Kontraindikation oder relative Kontraindikation zur Unterbrechung der Antikoagulation (z. mechanischer Klappe, Gerinnungsstörung wie Antiphospholipid-Syndrom, kürzlich aufgetretene Lungenembolie oder wiederkehrende Lungenembolie in der Vorgeschichte)
  • Eine Kontraindikation für ein transösophageales Echokardiogramm; jede Kontraindikation für MRT
  • Haben Sie eine diagnostizierte Demenz oder eine Diagnose, die eine genaue Beurteilung der neurokognitiven Funktion ausschließt
  • Nicht-englische Sprecher
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterbrochene Antikoagulation
Patienten, die randomisiert einer Vorhofflimmern-Ablation mit unterbrochener Antikoagulation mit Apixaban (5 mg zweimal täglich; 2,5 mg zweimal täglich > 80 Jahre alt, Cr > 1,5, wt < 60 kg), Rivaroxaban (20 mg täglich; 15 mg täglich CrCl < 50 ml/Minute) Dabigatran (150 mg zweimal täglich; 75 mg zweimal täglich CrCl < 30 ml/Minute) oder Warfarin (dosiert von Fall zu Fall).
Verfahren: Vorhofflimmern-Ablation
Beide Behandlungsarme werden einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen.
Aktiver Komparator: Ununterbrochene Antikoagulation mit Warfarin
Patienten, die randomisiert einer Vorhofflimmern-Ablation mit ununterbrochener Antikoagulation mit Warfarin (Fall-zu-Fall-Dosierung) unterzogen wurden.
Verfahren: Vorhofflimmern-Ablation
Beide Behandlungsarme werden einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Inzidenz von periprozeduralen Schlaganfällen wird gemessen.
4 Wochen
Inzidenz von Cerebrothromboembolien
Zeitfenster: 1 Tag
Die Inzidenz von Zerebrothromboembolien nach der Ablation wird gemessen, indem die MRT des Gehirns nach dem Eingriff mit der MRT des Gehirns vor dem Eingriff verglichen wird.
1 Tag
Veränderung der neurokognitiven Leistung
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Die Veränderung der neurokognitiven Funktion wird gemessen, indem die Leistung bei einer Reihe validierter neurokognitiver Tests mit der Leistung vor dem Eingriff verglichen wird.
ungefähr 4 wochen
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: ungefähr 1 Woche
Die Inzidenz von intra- und postoperativen Blutungskomplikationen, insbesondere Hämoperikard- und Leistenzugangskomplikationen, wird gemessen.
ungefähr 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-13595

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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