房颤消融中的抗凝作用及其对神经认知功能的影响
2014年12月10日 更新者：University of California, San Francisco
心房颤动消融中的不间断抗凝与间断抗凝——脑血栓栓塞和神经认知表现
心房颤动 (AF) 是美国最常见的心律失常，房颤消融治疗正迅速成为最受欢迎的根治性疗法。
尽管如此，房颤消融术还是有一些风险，包括与血管通路和心肌损伤相关的出血，以及从心脏到大脑的血块（称为“脑血栓栓塞”）引起的临床中风的罕见发生率。
事实上，在多达 22% 的病例中，通过称为脑磁共振成像 (MRI) 的特殊成像程序已检测到没有任何症状的脑血栓栓塞。 (1-6)
在 AF 消融期间平衡持续与间断血液稀释或“抗凝”的风险和益处方面，专家之间仍然存在临床平衡，因为它们分别与出血和脑血栓栓塞预防的风险有关，以及这些看似无声的脑血栓栓塞可能更微妙的后遗症保持未知。
事实上，房颤消融期间中断和继续抗凝治疗都是标准治疗。
研究人员将对接受 AF 消融术的患者进行不间断抗凝和间断抗凝的首次随机试验，以确定它是否能减轻神经损伤。
本研究的目的是调查 AF 消融持续抗凝对脑血栓栓塞的影响，以及栓塞病变的神经认知后遗症，目前认为这些后遗症是亚临床的。
研究人员假设，持续的抗凝治疗既可以减少脑血栓栓塞，又可以减轻手术后神经认知功能的任何潜在下降。
研究人员还假设 MRI 脑血栓栓塞 (CTE) 的发生率将介导这种差异。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将在 UCSF 接受选择性 AF 消融手术的 18 岁及以上患有 AF（阵发性或持续性）的患者将有资格入组。
排除标准：
- 如果患者有以下情况，他们将被排除在外：
- 华法林治疗的禁忌症（怀孕、近期出血、无法进行系列 INR 检查）
- 中断抗凝的禁忌症或相对禁忌症（例如 机械瓣膜、凝血障碍如抗磷脂综合征、近期肺栓塞病史或肺栓塞复发病史）
- 经食道超声心动图的禁忌证； MRI 的任何禁忌症
- 患有痴呆症或无法准确评估神经认知功能的诊断
- 非英语人士
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中断抗凝
患者随机接受房颤消融并中断抗凝治疗，阿哌沙班（5mg，每天两次；2.5mg，每天两次，>80 岁，Cr > 1.5，体重 <60kg），利伐沙班（每天 20mg；每天 15mg，CrCl < 50 mL/分钟），达比加群（150 毫克，每天两次；75 毫克，每天两次，CrCl < 30 毫升/分钟）或华法林（根据具体情况给药）。
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两个治疗组都将接受心房颤动消融术。
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有源比较器：华法林不间断抗凝
患者随机接受心房颤动消融术，不间断地使用华法林抗凝（根据具体情况给药）。
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两个治疗组都将接受心房颤动消融术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风的发生
大体时间：4周
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将测量围手术期中风的发生率。
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4周
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脑血栓的发病率
大体时间：1天
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消融后脑血栓栓塞的发生率将通过比较手术后脑部 MRI 与手术前脑部 MRI 来测量。
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1天
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神经认知表现的变化
大体时间：大约 4 周
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神经认知功能的变化将通过将一组经过验证的神经认知测试的表现与程序前表现进行比较来衡量。
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大约 4 周
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出血并发症
大体时间：大约 1 周
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将测量手术中和手术后出血并发症的发生率，特别是心包积血和腹股沟通路并发症。
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大约 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deneke T, Shin DI, Balta O, Bunz K, Fassbender F, Mugge A, Anders H, Horlitz M, Pasler M, Karthikapallil S, Arentz T, Beyer D, Bansmann M. Postablation asymptomatic cerebral lesions: long-term follow-up using magnetic resonance imaging. Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1705-11. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.06.030. Epub 2011 Jul 2.
- Gaita F, Leclercq JF, Schumacher B, Scaglione M, Toso E, Halimi F, Schade A, Froehner S, Ziegler V, Sergi D, Cesarani F, Blandino A. Incidence of silent cerebral thromboembolic lesions after atrial fibrillation ablation may change according to technology used: comparison of irrigated radiofrequency, multipolar nonirrigated catheter and cryoballoon. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):961-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02050.x. Epub 2011 Mar 31.
- Haeusler KG, Koch L, Herm J, Kopp UA, Heuschmann PU, Endres M, Schultheiss HP, Schirdewan A, Fiebach JB. 3 Tesla MRI-detected brain lesions after pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: results of the MACPAF study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jan;24(1):14-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02420.x. Epub 2012 Aug 22.
- Herrera Siklody C, Deneke T, Hocini M, Lehrmann H, Shin DI, Miyazaki S, Henschke S, Fluegel P, Schiebeling-Romer J, Bansmann PM, Bourdias T, Dousset V, Haissaguerre M, Arentz T. Incidence of asymptomatic intracranial embolic events after pulmonary vein isolation: comparison of different atrial fibrillation ablation technologies in a multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):681-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 12.
- Ichiki H, Oketani N, Ishida S, Iriki Y, Okui H, Maenosono R, Ninomiya Y, Matsushita T, Miyata M, Hamasaki S, Tei C. Incidence of asymptomatic cerebral microthromboembolism after atrial fibrillation ablation guided by complex fractionated atrial electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):567-73. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02259.x. Epub 2012 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月10日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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