妊娠中の中等度の栄養失調に対する介入 (Mamachiponde)
2016年11月9日 更新者：Washington University School of Medicine
妊娠中の中等度の栄養失調女性の治療の影響に関するランダム化比較試験
妊娠中の栄養失調は、栄養要求量の増加と不十分な食事摂取により、発展途上国の貧しい女性でより一般的です。妊娠のリスクは他の人口統計グループよりも重大であり、妊産婦および乳児の死亡リスクや胎児の栄養失調による生涯にわたる影響が増加します。
妊娠中に中程度の栄養失調を治療する利点は、ほとんど文書化されていないままです。
この研究は、妊娠中の栄養不足を補うように設計された強化小麦粉または強化ペーストベースの補助食品を提供すると、母体の栄養回復率が向上し、新生児の出生体重と身長が増加するという仮説を検証します。
この研究は、中等度の栄養失調の妊娠中のマラウイ女性 1,800 人を対象とした 3 つの補助食品のランダム化対照臨床試験です。
被験者は、3 つの食糧配給のうちの 1 つを受け取ります: 1) 妊娠中のほとんどの微量栄養素の推奨 1 日摂取量 (RDA) の約 200% を提供するように配合されたすぐに使用できる補助食品 (RUSF-P)、2) トウモロコシ大豆ブレンドほとんどの微量栄養素の RDA の約 200% を供給するように選択された複数の微量栄養素の錠剤 (CSB-P) または 3)、標準治療であるトウモロコシ大豆ブレンドに鉄分と葉酸 (CSB) を補給し、0 ～ 350 の量を供給します。 RDA の %。
被験者はMAMから回復するまで補助食品を摂取します。
妊娠の結果と母体の栄養状態は出産後 3 か月まで追跡されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1867
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Blantyre District
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Chikwawa、マラウイ
- Chikwawa District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠しており、研究への参加とHIV検査に同意している（まだ実施していない場合）
- 中間上腕周囲 (MUAC) ≤ 23 cm
- 妊娠中および産後3ヶ月間、地域に滞在してクリニックに通う予定がある
除外基準:
- 妊娠糖尿病、子癇前症、高血圧などの妊娠合併症
- 重度の貧血 (Hg <7.0 mg/dl)
- 重度の栄養失調
- 18歳未満
- 推定妊娠35週を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トウモロコシと大豆のブレンド
これは研究の対照群であり、マラウイの標準治療を受けることになります。
研究のこの部門に無作為に割り付けられた女性に提供される治療には、毎日の鉄分（60mg）と葉酸（400μg）の補給と、4kg/2週間のトウモロコシと大豆のブレンド（約357gm/日CSB）が含まれる。
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実験的：トウモロコシと大豆のブレンド + 複数の微量栄養素
研究のこの部門に無作為に割り付けられた女性に提供される治療には、200gm/日のCSBと標準的な母親の複数の微量栄養素の錠剤が含まれており、これらを合わせると、すぐに使用できる補助食品と同等の量のエネルギー、タンパク質、微量栄養素が提供されます。
国連児童緊急基金 (UNICEF) / 世界保健機関 (WHO) / 国連大学 (UNU) の国際複合微量栄養素製剤 (UNIMMAP) として知られる微量栄養素サプリメントは広く入手可能であり、世界中の多くの環境で妊婦に使用されています。
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実験的：すぐに使える補助食品
RUSF-P (すぐに使用できる補助食品) は、妊娠中のほとんどの微量栄養素 (ビタミン A、B3、葉酸、ミネラルヨウ素、マグネシウム、カルシウムはほぼ 100% 残ります）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中度の急性栄養失調（MAM）から回復した割合
時間枠：40週間まで
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2回連続の来院で中上腕周囲径(MUAC) > 23.5cmに達する女性の割合
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40週間まで
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母体中上腕周囲径の変化 (MUAC)
時間枠：40週間まで
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中上腕周囲の平均変化
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40週間まで
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乳児の出生体重
時間枠：40週間まで
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研究対象の母親から生まれた乳児の平均出生体重
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40週間まで
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乳児の出生時の長さ
時間枠：40週間まで
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研究対象の女性から生まれた乳児の平均出生長
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40週間まで
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早産
時間枠：36週間まで
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早産で生まれた乳児の割合
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36週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の体重増加
時間枠：40週間まで
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40週間まで
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母親のヘモグロビン
時間枠：8週間
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平均ヘモグロビンレベルの変化
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8週間
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妊娠の合併症
時間枠：40週間まで
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妊娠合併症の発生率
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40週間まで
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生後3ヶ月の乳児の体重
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生後3ヶ月の乳児の身長
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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3か月時点での乳児の生存率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Maleta, MBBS PhD、University of Malawi
- 主任研究者：Chrissie Thakwalakwa、University of Malawi
- スタディチェア：Mark J Manary, MD、Washington University in St. Louis; University of Malawi
- スタディディレクター：Peggy C Papathakis, PhD, RD、California Polytechnic State University-San Luis Obispo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。