Beavatkozások a terhesség alatti mérsékelt alultápláltság kezelésére (Mamachiponde)
2016. november 9. frissítette: Washington University School of Medicine
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a közepesen alultáplált nők terhesség alatti kezelésének hatásáról
A várandósság alatti alultápláltság gyakrabban fordul elő a fejlődő világban élő szegény nőknél a nem megfelelő táplálékbevitel és a megnövekedett tápanyagszükséglet miatt; A terhesség kockázata nagyobb következményekkel jár, mint más demográfiai csoportoknál, ahol megnövekedett az anyai és csecsemőhalandóság kockázata, valamint a magzati alultápláltság egész életen át tartó hatásai.
A terhesség alatti mérsékelt alultápláltság kezelésének előnyei nagyrészt dokumentálatlanok.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a dúsított liszt vagy dúsított paszta alapú kiegészítő táplálék biztosítása, amelyet a tápanyaghiány pótlására terveztek a terhesség alatt, az anyák táplálkozásának javulását, valamint a csecsemők születési súlyának és hosszának növekedését eredményezi.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat 3 kiegészítő táplálékkal 1800 közepesen alultáplált malawi terhes nő bevonásával.
Az alanyok a következő három táplálékadag egyikét kapják: 1) egy használatra kész kiegészítő táplálékot, amely úgy van összeállítva, hogy a legtöbb mikrotápanyag javasolt napi bevitelének (RDA) körülbelül 200%-át biztosítsa terhesség alatt (RUSF-P), 2) kukorica szója keverék egy több mikroelemet tartalmazó tabletta, amely a legtöbb mikrotápanyag RDA körülbelül 200%-át (CSB-P) vagy 3-at szállítja, az ápolás standardja, amely kukorica szója keverék vas- és folsav-kiegészítővel (CSB), 0-350 között szállítja az RDA %-a.
Az alanyok kiegészítő táplálékot kapnak, amíg fel nem gyógyulnak a MAM-ból.
A terhesség kimenetelét és az anya tápláltsági állapotát a szülés után 3 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1867
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Blantyre District
-
Chikwawa, Malawi
- Chikwawa District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes, és beleegyezik a tanulmányban való részvételbe és a HIV-tesztelésbe (ha még nem történt meg)
- felkar középső kerülete (MUAC) ≤ 23 cm
- Terhesség alatt és a szülés után 3 hónapig a területen tartózkodni és a klinikára látogatni
Kizárási kritériumok:
- Terhességi szövődmények, például terhességi cukorbetegség, preeklampszia, magas vérnyomás
- Súlyos vérszegénység (Hg <7,0 mg/dl)
- Súlyos alultápláltság
- 18 éven aluliak
- több mint 35 hetes terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kukorica-szója-keverék
Ez a vizsgálat kontrollcsoportja, amely a malawi standard ellátásban részesül.
A vizsgálat ebbe a ágába randomizált nők kezelésében napi vas (60 mg) és folsav (400 mcg) pótlása szerepel, valamint 4 kg/2 hét kukorica-szója keverék (~357 g/nap CSB).
|
|
|
Kísérleti: kukorica-szója-keverék + több mikrotápanyag
A vizsgálat ebbe a részébe randomizált nők kezelésében napi 200 g CSB-t és egy standard anyai több mikrotápanyagot tartalmazó tablettát alkalmaznak, amelyek együttesen a használatra kész kiegészítő táplálékkal összehasonlítható mennyiségű energiát, fehérjét és mikrotápanyagot biztosítanak.
Az Egyesült Nemzetek Gyermeksürgősségi Alapja (UNICEF) / Egészségügyi Világszervezet (WHO) / Egyesült Nemzetek Egyeteme (UNU) nemzetközi többszörös mikrotápanyag-készítmény (UNIMMAP) néven ismert mikrotápanyag-kiegészítő széles körben elérhető, és világszerte számos helyen alkalmazzák terhes nőknél.
|
|
|
Kísérleti: felhasználásra kész kiegészítő táplálék
A RUSF-P (használatra kész kiegészítő táplálék) napi 750 kcal-t, napi 20 g fehérjét és a napi RDA 200%-át biztosítja a legtöbb mikrotápanyag számára a terhesség alatt (kivéve az A-, B3-vitamint, a folsavat, az ásványi anyagokat, a jódot, magnézium és kalcium, amely közel 100% marad
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt akut alultápláltságból (MAM) helyreállított arány
Időkeret: 40 hétig
|
azon nők aránya, akik 2 egymást követő alkalommal elérik a felkar középső kerületét (MUAC) > 23,5 cm
|
40 hétig
|
|
Anyai változás a felkar középső kerületében (MUAC)
Időkeret: 40 hétig
|
a felkar középső kerületének átlagos változása
|
40 hétig
|
|
csecsemő születési súlya
Időkeret: 40 hétig
|
a vizsgálatban részt vevő anyáktól született csecsemők átlagos születési súlya
|
40 hétig
|
|
csecsemő születési hossza
Időkeret: 40 hétig
|
a vizsgálatban részt vevő nőktől született csecsemők átlagos születési hossza
|
40 hétig
|
|
korai szülés
Időkeret: 36 hétig
|
koraszülöttek aránya
|
36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyai súlygyarapodás
Időkeret: 40 hétig
|
40 hétig
|
|
|
anyai hemoglobin
Időkeret: 8 hét
|
az átlagos hemoglobinszint változása
|
8 hét
|
|
terhességi szövődmények
Időkeret: 40 hétig
|
terhességi szövődmények aránya
|
40 hétig
|
|
3 hónapos csecsemő súlya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
3 hónapos csecsemőhossz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
a csecsemők túlélése 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Kutatásvezető: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
- Tanulmányi szék: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
- Tanulmányi igazgató: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201401112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .