Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for moderat underernæring i svangerskapet (Mamachiponde)

9. november 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Randomisert kontrollert studie av virkningen av å behandle moderat underernærte kvinner under graviditet

Underernæring under graviditet er mer vanlig hos fattige kvinner i utviklingsland på grunn av utilstrekkelig diettinntak kombinert med økt næringsbehov; graviditetsrisiko er mer konsekvens enn blant andre demografiske grupper med økt risiko for mødre- og spedbarnsdødelighet og de livslange effektene av føtal underernæring. Fordelene ved å behandle moderat underernæring under graviditet forblir stort sett udokumenterte. Denne studien tester hypotesen om at å gi enten et forsterket mel eller en forsterket pastabasert tilleggsmat designet for å fylle opp næringsmangelen under graviditeten vil resultere i forbedret ernæringsmessig utvinningshastighet for mor og høyere fødselsvekter og -lengder for spedbarn. Denne studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie av 3 kosttilskudd hos 1800 moderat underernærte malawiske kvinner som er gravide. Forsøkspersonene vil motta en av 3 matrasjoner: 1) en klar til bruk tilleggsmat formulert for å gi omtrent 200 % av den anbefalte daglige dosen (RDA) av de fleste mikronæringsstoffer i svangerskapet (RUSF-P), 2) maissoyablanding med en tablett med flere mikronæringsstoffer valgt for å levere omtrent 200 % av RDA for de fleste mikronæringsstoffer (CSB-P) eller 3), standarden for pleie som er en maissoyablanding med supplerende jern og folsyre (CSB), som leverer mellom 0-350 % av RDA. Forsøkspersonene vil motta tilleggsmaten til de blir friske etter MAM. Utfallet av svangerskapet og mors ernæringsstatus vil bli fulgt inntil 3 måneder etter fødsel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1867

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid og samtykker til studiedeltakelse og HIV-testing (hvis ikke allerede utført)
  • midt-overarmsomkrets (MUAC) ≤ 23 cm
  • planlegger å bli i området og gå på klinikken under svangerskapet og i 3 måneder etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetskomplikasjoner som svangerskapsdiabetes, preeklampsi, hypertensjon
  • Alvorlig anemi (Hg <7,0 mg/dl)
  • Alvorlig underernæring
  • under 18 år
  • over anslått 35 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mais-soya-blanding
Dette er kontrollgruppen for studien, som skal motta Malawi-standarden for omsorg. Behandlingen gitt til kvinner randomisert til denne delen av studien inkluderer daglig tilskudd av jern (60 mg) og folsyre (400 mcg), sammen med 4 kg/2 uker mais-soyablanding (~357 g/d CSB).
Eksperimentell: mais-soya-blanding + flere mikronæringsstoffer
Behandlingen gitt til kvinner randomisert til denne delen av studien inkluderer 200 g/d CSB sammen med en standard maternal multipel mikronæringstablett, som til sammen gir en sammenlignbar mengde energi, protein og mikronæringsstoffer som den ferdige tilskuddsmaten. Mikronæringstilskuddet kjent som United Nations Children's Emergency Fund (UNICEF) / Verdens helseorganisasjon (WHO) / ​​United Nations University (UNU) internasjonale multipel mikronæringspreparat (UNIMMAP) er allment tilgjengelig og har blitt brukt i mange miljøer over hele verden hos gravide kvinner.
Eksperimentell: bruksklar tilskuddsmat
RUSF-P (klar-til-bruk kosttilskudd) gir 750 kcal/d, 20 g protein/d, og 200 % av RDA/d for de fleste mikronæringsstoffer under graviditet (unntatt vitamin A, B3, folsyre, mineraler jod, magnesium og kalsium som vil forbli nær 100 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel gjenopprettet etter moderat akutt underernæring (MAM)
Tidsramme: opptil 40 uker
andel kvinner som når mid-opper arm circumference (MUAC) > 23,5 cm for 2 påfølgende besøk
opptil 40 uker
Morsendring i omkretsen på midten av overarmen (MUAC)
Tidsramme: opptil 40 uker
gjennomsnittlig endring i omkretsen på midten av overarmen
opptil 40 uker
spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: opptil 40 uker
gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn født av mødre i studien
opptil 40 uker
spedbarns fødselslengde
Tidsramme: opptil 40 uker
gjennomsnittlig fødselslengde for spedbarn født av kvinner i studien
opptil 40 uker
for tidlig levering
Tidsramme: opptil 36 uker
andel spedbarn født for tidlig
opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors vektøkning
Tidsramme: opptil 40 uker
opptil 40 uker
mors hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
endringer i gjennomsnittlig hemoglobinnivå
8 uker
graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 40 uker
frekvensen av graviditetskomplikasjoner
opptil 40 uker
spedbarnsvekt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
spedbarnslengde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
spedbarn overlevelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Hovedetterforsker: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Studieleder: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere