- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02120599
Intervensjoner for moderat underernæring i svangerskapet (Mamachiponde)
9. november 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Randomisert kontrollert studie av virkningen av å behandle moderat underernærte kvinner under graviditet
Underernæring under graviditet er mer vanlig hos fattige kvinner i utviklingsland på grunn av utilstrekkelig diettinntak kombinert med økt næringsbehov; graviditetsrisiko er mer konsekvens enn blant andre demografiske grupper med økt risiko for mødre- og spedbarnsdødelighet og de livslange effektene av føtal underernæring.
Fordelene ved å behandle moderat underernæring under graviditet forblir stort sett udokumenterte.
Denne studien tester hypotesen om at å gi enten et forsterket mel eller en forsterket pastabasert tilleggsmat designet for å fylle opp næringsmangelen under graviditeten vil resultere i forbedret ernæringsmessig utvinningshastighet for mor og høyere fødselsvekter og -lengder for spedbarn.
Denne studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie av 3 kosttilskudd hos 1800 moderat underernærte malawiske kvinner som er gravide.
Forsøkspersonene vil motta en av 3 matrasjoner: 1) en klar til bruk tilleggsmat formulert for å gi omtrent 200 % av den anbefalte daglige dosen (RDA) av de fleste mikronæringsstoffer i svangerskapet (RUSF-P), 2) maissoyablanding med en tablett med flere mikronæringsstoffer valgt for å levere omtrent 200 % av RDA for de fleste mikronæringsstoffer (CSB-P) eller 3), standarden for pleie som er en maissoyablanding med supplerende jern og folsyre (CSB), som leverer mellom 0-350 % av RDA.
Forsøkspersonene vil motta tilleggsmaten til de blir friske etter MAM.
Utfallet av svangerskapet og mors ernæringsstatus vil bli fulgt inntil 3 måneder etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1867
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Blantyre District
-
Chikwawa, Malawi
- Chikwawa District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid og samtykker til studiedeltakelse og HIV-testing (hvis ikke allerede utført)
- midt-overarmsomkrets (MUAC) ≤ 23 cm
- planlegger å bli i området og gå på klinikken under svangerskapet og i 3 måneder etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetskomplikasjoner som svangerskapsdiabetes, preeklampsi, hypertensjon
- Alvorlig anemi (Hg <7,0 mg/dl)
- Alvorlig underernæring
- under 18 år
- over anslått 35 ukers svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mais-soya-blanding
Dette er kontrollgruppen for studien, som skal motta Malawi-standarden for omsorg.
Behandlingen gitt til kvinner randomisert til denne delen av studien inkluderer daglig tilskudd av jern (60 mg) og folsyre (400 mcg), sammen med 4 kg/2 uker mais-soyablanding (~357 g/d CSB).
|
|
|
Eksperimentell: mais-soya-blanding + flere mikronæringsstoffer
Behandlingen gitt til kvinner randomisert til denne delen av studien inkluderer 200 g/d CSB sammen med en standard maternal multipel mikronæringstablett, som til sammen gir en sammenlignbar mengde energi, protein og mikronæringsstoffer som den ferdige tilskuddsmaten.
Mikronæringstilskuddet kjent som United Nations Children's Emergency Fund (UNICEF) / Verdens helseorganisasjon (WHO) / United Nations University (UNU) internasjonale multipel mikronæringspreparat (UNIMMAP) er allment tilgjengelig og har blitt brukt i mange miljøer over hele verden hos gravide kvinner.
|
|
|
Eksperimentell: bruksklar tilskuddsmat
RUSF-P (klar-til-bruk kosttilskudd) gir 750 kcal/d, 20 g protein/d, og 200 % av RDA/d for de fleste mikronæringsstoffer under graviditet (unntatt vitamin A, B3, folsyre, mineraler jod, magnesium og kalsium som vil forbli nær 100 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gjenopprettet etter moderat akutt underernæring (MAM)
Tidsramme: opptil 40 uker
|
andel kvinner som når mid-opper arm circumference (MUAC) > 23,5 cm for 2 påfølgende besøk
|
opptil 40 uker
|
|
Morsendring i omkretsen på midten av overarmen (MUAC)
Tidsramme: opptil 40 uker
|
gjennomsnittlig endring i omkretsen på midten av overarmen
|
opptil 40 uker
|
|
spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: opptil 40 uker
|
gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn født av mødre i studien
|
opptil 40 uker
|
|
spedbarns fødselslengde
Tidsramme: opptil 40 uker
|
gjennomsnittlig fødselslengde for spedbarn født av kvinner i studien
|
opptil 40 uker
|
|
for tidlig levering
Tidsramme: opptil 36 uker
|
andel spedbarn født for tidlig
|
opptil 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors vektøkning
Tidsramme: opptil 40 uker
|
opptil 40 uker
|
|
|
mors hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
|
endringer i gjennomsnittlig hemoglobinnivå
|
8 uker
|
|
graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 40 uker
|
frekvensen av graviditetskomplikasjoner
|
opptil 40 uker
|
|
spedbarnsvekt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
spedbarnslengde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
spedbarn overlevelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Hovedetterforsker: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
- Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
- Studieleder: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201401112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .