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임신 중 중등도 영양실조에 대한 중재 (Mamachiponde)

2016년 11월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine

임신 중 중등도 영양실조 여성 치료의 영향에 대한 무작위 대조 시험

임신 중 영양실조는 증가된 영양소 요구량과 결합된 부적절한 식이 섭취로 인해 개발도상국의 가난한 여성에게 더 흔합니다. 임신 위험은 산모 및 유아 사망 위험이 증가하고 태아 영양 실조의 평생 영향이 있는 다른 인구 통계 그룹보다 더 중요합니다. 임신 중 중등도 영양실조 치료의 이점은 대부분 문서화되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이 연구는 임신 중 부족한 영양분을 보충하기 위해 고안된 강화 밀가루 또는 강화 페이스트 기반 보조 식품을 제공하면 산모의 영양 회복률이 향상되고 아기의 체중과 키가 더 커질 것이라는 가설을 테스트합니다. 이 연구는 1800명의 중등도 영양실조 말라위 임산부 임신 여성을 대상으로 3가지 보조 식품에 대한 무작위 통제 임상 시험입니다. 피험자는 3가지 식량 배급 중 하나를 받게 됩니다. 1) 임신 중 대부분의 미량 영양소(RUSF-P)의 일일 권장 허용량(RDA)의 약 200%를 제공하도록 제조된 즉시 사용할 수 있는 보조 식품, 2) 옥수수 콩 혼합 대부분의 미량영양소 RDA의 약 200%(CSB-P) 또는 3)를 전달하도록 선택된 다중 미량영양소 정제, 0-350 RDA의 %. 피험자는 MAM에서 회복될 때까지 보충 식품을 받게 됩니다. 임신 결과와 산모의 영양 상태는 출산 후 3개월까지 추적하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1867

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Blantyre, 말라위
        • Blantyre District
      • Chikwawa, 말라위
        • Chikwawa District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 중이며 연구 참여 및 HIV 검사에 동의(아직 수행하지 않은 경우)
  • 팔 중간 둘레(MUAC) ≤ 23cm
  • 임신 중 및 산후 3개월 동안 해당 지역에 머물면서 클리닉에 참석할 계획

제외 기준:

  • 임신성 당뇨병, 전자간증, 고혈압과 같은 임신 합병증
  • 심한 빈혈(Hg <7.0 mg/dl)
  • 심각한 영양실조
  • 18세 미만
  • 임신 35주 이상 추정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥수수 콩 혼합
이것은 말라위 표준 치료를 받을 연구의 대조군입니다. 연구의 이 부문에 무작위 배정된 여성에게 제공되는 치료에는 일일 철분(60mg) 및 엽산(400mcg) 보충과 함께 4kg/2주 옥수수 대두 혼합(~357gm/d CSB)이 포함됩니다.
실험적: 옥수수 대두 혼합 + 여러 미량 영양소
이 연구 부문에 무작위 배정된 여성에게 제공되는 치료에는 표준 산모의 다중 미량 영양소 정제와 함께 200gm/d CSB가 포함되며, 이는 즉시 사용 가능한 보조 식품에 필적할 만한 양의 에너지, 단백질 및 미량 영양소를 제공합니다. 유엔아동긴급기금(UNICEF)/세계보건기구(WHO)/유엔대학(UNU) 국제 다중 미량영양소 제제(UNIMMAP)로 알려진 미량영양소 보충제는 널리 이용 가능하며 전 세계적으로 임산부에게 많은 환경에서 사용되었습니다.
실험적: 바로 사용할 수 있는 보충 식품
RUSF-P(즉석 사용 보조 식품)는 임신 중 대부분의 미량 영양소에 대해 750kcal/d, 20g 단백질/d 및 RDA/d의 200%를 제공합니다(비타민 A, B3, 엽산, 미네랄 요오드, 100%에 가깝게 유지되는 마그네슘 및 칼슘)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 급성 영양실조(MAM)에서 회복된 비율
기간: 최대 40주
2회 연속 방문 시 MUAC(중상완 둘레) > 23.5cm에 도달한 여성의 비율
최대 40주
중간 상완 둘레의 산모 변화(MUAC)
기간: 최대 40주
상완 중간 둘레의 평균 변화
최대 40주
유아 출생 체중
기간: 최대 40주
연구에서 산모에게서 태어난 영아의 평균 출생 체중
최대 40주
유아 출생 길이
기간: 최대 40주
연구에서 여성에게서 태어난 영아의 평균 출생 길이
최대 40주
조산
기간: 최대 36주
미숙아 출생 비율
최대 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 체중 증가
기간: 최대 40주
최대 40주
모체 헤모글로빈
기간: 8주
평균 헤모글로빈 수치의 변화
8주
임신 합병증
기간: 최대 40주
임신 합병증 비율
최대 40주
생후 3개월 아기 체중
기간: 3 개월
3 개월
생후 3개월의 유아 길이
기간: 3 개월
3 개월
생후 3개월 영아 생존
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • 수석 연구원: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • 연구 의자: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • 연구 책임자: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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