Вмешательства при умеренном недоедании во время беременности (Mamachiponde)
9 ноября 2016 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование влияния лечения беременных женщин с умеренным истощением
Недоедание во время беременности чаще встречается у бедных женщин в развивающихся странах из-за недостаточного питания в сочетании с повышенными потребностями в питательных веществах; риск беременности является более значительным, чем среди других демографических групп с повышенным риском материнской и младенческой смертности и пожизненными последствиями недоедания плода.
Польза лечения умеренной недостаточности питания во время беременности остается в значительной степени недокументированной.
Это исследование проверяет гипотезу о том, что предоставление обогащенной муки или обогащенной пасты дополнительной пищи, предназначенной для восполнения дефицита питательных веществ во время беременности, приведет к улучшению показателей восстановления питания матери и более высокому весу и росту младенцев при рождении.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание трех пищевых добавок с участием 1800 беременных малавийских женщин с умеренным недоеданием.
Субъекты получат один из 3 пищевых рационов: 1) готовую к употреблению дополнительную пищу, составленную таким образом, чтобы обеспечить около 200% рекомендуемой суточной нормы (RDA) большинства микронутриентов при беременности (RUSF-P), 2) кукурузно-соевую смесь с таблетка с несколькими питательными микроэлементами, выбранная для доставки около 200% RDA большинства питательных микроэлементов (CSB-P) или 3), стандарт ухода, который представляет собой смесь кукурузы и сои с дополнительным железом и фолиевой кислотой (CSB), доставляющая от 0 до 350 % от РДП.
Субъекты будут получать дополнительное питание до тех пор, пока они не выздоровеют от MAM.
Исход беременности и статус питания матери будут отслеживать до 3 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1867
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Blantyre District
-
Chikwawa, Малави
- Chikwawa District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность и согласие на участие в исследовании и тестирование на ВИЧ (если оно еще не проведено)
- окружность середины плеча (MUAC) ≤ 23 см
- планирует остаться в этом районе и посещать клинику во время беременности и в течение 3 месяцев после родов
Критерий исключения:
- Осложнения беременности, такие как гестационный диабет, преэклампсия, гипертония
- Тяжелая анемия (Hg <7,0 мг/дл)
- Тяжелое недоедание
- до 18 лет
- срок беременности более 35 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кукурузно-соевая смесь
Это контрольная группа для исследования, которая будет получать лечение по стандарту Малави.
Лечение, предоставляемое женщинам, рандомизированным в эту группу исследования, включает ежедневные добавки железа (60 мг) и фолиевой кислоты (400 мкг), а также 4 кг смеси кукурузы и сои в течение 2 недель (~357 г/день CSB).
|
|
|
Экспериментальный: кукурузно-соевая смесь + несколько микроэлементов
Лечение, предоставляемое женщинам, рандомизированным в эту группу исследования, включает 200 г CSB в день вместе со стандартной таблеткой с несколькими микроэлементами для матери, которые вместе обеспечивают количество энергии, белка и микроэлементов, сравнимое с готовым к употреблению дополнительным питанием.
Добавка с микроэлементами, известная как Международный препарат полимикронутриентов (UNIMMAP) Чрезвычайного детского фонда Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) / Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) / Университета Организации Объединенных Наций (УООН), широко доступна и используется во многих условиях по всему миру для беременных женщин.
|
|
|
Экспериментальный: готовый к употреблению прикорм
RUSF-P (готовый к употреблению прикорм) обеспечивает 750 ккал/сутки, 20 г белка/сутки и 200% рекомендуемой суточной нормы большинства микронутриентов во время беременности (кроме витаминов А, В3, фолиевой кислоты, минералов йода, магний и кальций, которые останутся около 100%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля выздоровевших после умеренной острой недостаточности питания (MAM)
Временное ограничение: до 40 недель
|
доля женщин, достигших окружности середины плеча (MUAC) > 23,5 см за 2 посещения подряд
|
до 40 недель
|
|
Материнское изменение окружности середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: до 40 недель
|
среднее изменение средней окружности плеча
|
до 40 недель
|
|
вес младенца при рождении
Временное ограничение: до 40 недель
|
средняя масса тела при рождении младенцев, рожденных от матерей, участвовавших в исследовании
|
до 40 недель
|
|
длина тела младенца при рождении
Временное ограничение: до 40 недель
|
средняя продолжительность жизни младенцев, рожденных женщинами, участвовавшими в исследовании
|
до 40 недель
|
|
преждевременные роды
Временное ограничение: до 36 недель
|
доля детей, рожденных недоношенными
|
до 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение веса матери
Временное ограничение: до 40 недель
|
до 40 недель
|
|
|
материнский гемоглобин
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения среднего уровня гемоглобина
|
8 недель
|
|
осложнения беременности
Временное ограничение: до 40 недель
|
частота осложнений беременности
|
до 40 недель
|
|
вес ребенка в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
рост ребенка в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
выживаемость младенцев в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Главный следователь: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
- Учебный стул: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
- Директор по исследованиям: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201401112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .