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Interventionen bei mittelschwerer Unterernährung in der Schwangerschaft (Mamachiponde)

9. November 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen der Behandlung mäßig unterernährter Frauen in der Schwangerschaft

Unterernährung während der Schwangerschaft kommt bei armen Frauen in Entwicklungsländern aufgrund unzureichender Nahrungsaufnahme in Kombination mit einem erhöhten Nährstoffbedarf häufiger vor; Das Schwangerschaftsrisiko ist schwerwiegender als bei anderen demografischen Gruppen mit einem erhöhten Risiko für Mütter- und Säuglingssterblichkeit und den lebenslangen Auswirkungen fetaler Unterernährung. Die Vorteile der Behandlung mittelschwerer Mangelernährung während der Schwangerschaft sind noch weitgehend undokumentiert. Diese Studie testet die Hypothese, dass die Bereitstellung von entweder einem angereicherten Mehl oder einer angereicherten Pasten-Ergänzungsnahrung, die darauf ausgelegt ist, die Nährstoffdefizite während der Schwangerschaft auszugleichen, zu verbesserten mütterlichen Ernährungserholungsraten und höheren Geburtsgewichten und -längen des Säuglings führt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 3 Ergänzungsnahrungsmitteln bei 1800 mäßig unterernährten malawischen Frauen, die schwanger sind. Die Probanden erhalten eine von drei Nahrungsrationen: 1) ein gebrauchsfertiges Ergänzungsfuttermittel, das so formuliert ist, dass es etwa 200 % der empfohlenen Tagesdosis (RDA) der meisten Mikronährstoffe in der Schwangerschaft (RUSF-P) liefert, 2) Mais-Soja-Mischung mit eine Tablette mit mehreren Mikronährstoffen, die etwa 200 % der empfohlenen Tagesdosis der meisten Mikronährstoffe (CSB-P) liefert, oder 3), die Standardbehandlung, bei der es sich um eine Mais-Soja-Mischung mit zusätzlichem Eisen und Folsäure (CSB) handelt, die zwischen 0 und 350 liefert % der RDA. Die Probanden erhalten das Zusatzfutter, bis sie sich von MAM erholt haben. Der Ausgang der Schwangerschaft und der Ernährungszustand der Mutter werden bis 3 Monate nach der Entbindung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1867

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und mit der Teilnahme an der Studie und dem HIV-Test einverstanden (falls nicht bereits durchgeführt)
  • mittlerer Oberarmumfang (MUAC) ≤ 23 cm
  • Sie planen, während der Schwangerschaft und für 3 Monate nach der Geburt in der Gegend zu bleiben und die Klinik aufzusuchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftskomplikationen wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Bluthochdruck
  • Schwere Anämie (Hg <7,0 mg/dl)
  • Schwere Unterernährung
  • unter 18 Jahren
  • über geschätzte 35 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mais-Soja-Mischung
Dies ist die Kontrollgruppe für die Studie, die den malawischen Pflegestandard erhält. Die Behandlung der in diesen Teil der Studie randomisierten Frauen umfasst eine tägliche Eisen- (60 mg) und Folsäure- (400 µg) Nahrungsergänzung sowie 4 kg/2 Wochen Mais-Soja-Mischung (~357 g/Tag CSB).
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Mais-Soja-Mischung
Experimental: Mais-Soja-Mischung + mehrere Mikronährstoffe
Die Behandlung der in diesen Teil der Studie randomisierten Frauen umfasst 200 g/Tag CSB zusammen mit einer Standardtablette mit mehreren Mikronährstoffen für die Mutter, die zusammen eine vergleichbare Menge an Energie, Protein und Mikronährstoffen wie die gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung liefern. Das als internationales Mehrfach-Mikronährstoffpräparat (UNIMMAP) des Kinderhilfswerks der Vereinten Nationen (UNICEF) / der Weltgesundheitsorganisation (WHO) / ​​der Universität der Vereinten Nationen (UNU) bekannte Mikronährstoffpräparat ist weit verbreitet und wird weltweit in vielen Bereichen bei schwangeren Frauen eingesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Mais-Soja-Mischung
Nahrungsergänzungsmittel: UNIMMAP
Experimental: gebrauchsfertiges Ergänzungsfuttermittel
RUSF-P (gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung) liefert 750 kcal/Tag, 20 g Protein/Tag und 200 % der empfohlenen Tagesdosis für die meisten Mikronährstoffe während der Schwangerschaft (außer Vitamin A, B3, Folsäure, Mineralstoffe Jod, Magnesium und Kalzium, die nahezu 100 % bleiben
Nahrungsergänzungsmittel: gebrauchsfertiges Ergänzungsfuttermittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der von mittelschwerer akuter Unterernährung (MAM) genesen ist
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
Anteil der Frauen, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen einen mittleren Oberarmumfang (MUAC) von > 23,5 cm erreichen
bis zu 40 Wochen
Mütterliche Veränderung des mittleren Oberarmumfangs (MUAC)
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
durchschnittliche Veränderung des mittleren Oberarmumfangs
bis zu 40 Wochen
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
mittleres Geburtsgewicht der Säuglinge, die von Müttern in der Studie geboren wurden
bis zu 40 Wochen
Geburtsdauer des Säuglings
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
mittlere Geburtsdauer der Säuglinge, die von Frauen in der Studie geboren wurden
bis zu 40 Wochen
vorzeitige Entbindung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Anteil der Frühgeborenen
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
bis zu 40 Wochen
mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des durchschnittlichen Hämoglobinspiegels
8 Wochen
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
Rate an Schwangerschaftskomplikationen
bis zu 40 Wochen
Säuglingsgewicht im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Säuglingslänge mit 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Säuglingsüberleben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Hauptermittler: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Studienstuhl: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Studienleiter: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201401112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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