Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for moderat underernæring under graviditet (Mamachiponde)

9. november 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​at behandle moderat underernærede kvinder under graviditet

Fejlernæring under graviditeten er mere almindelig hos fattige kvinder i udviklingslandene på grund af utilstrækkeligt kostindtag kombineret med øget behov for næringsstoffer; graviditetsrisiko er mere konsekvens end blandt andre demografiske grupper med øget risiko for mødre- og spædbørnsdødelighed og de livslange virkninger af føtal underernæring. Fordelene ved at behandle moderat underernæring under graviditet forbliver stort set udokumenterede. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at levering af enten beriget mel eller beriget pastabaseret tilskudsføde, der er designet til at udfylde underskud af næringsstoffer under graviditeten, vil resultere i forbedrede ernæringsmæssige restitutionsrater for mødre og højere fødselsvægte og -længder. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 3 supplerende fødevarer i 1800 moderat underernærede malawiske kvinder, som er gravide. Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​3 madrationer: 1) en klar-til-brug supplerende fødevare formuleret til at levere omkring 200 % af den anbefalede daglige dosis (RDA) af de fleste mikronæringsstoffer i graviditeten (RUSF-P), 2) majssojablanding med en tablet med flere mikronæringsstoffer valgt til at levere omkring 200 % af RDA for de fleste mikronæringsstoffer (CSB-P) eller 3), standarden for pleje, som er en majssojablanding med supplerende jern og folinsyre (CSB), der leverer mellem 0-350 % af RDA. Forsøgspersonerne vil modtage den supplerende mad, indtil de kommer sig fra MAM. Resultatet af graviditeten og moderens ernæringsstatus vil blive fulgt indtil 3 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1867

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid og samtykke til studiedeltagelse og HIV-testning (hvis ikke allerede udført)
  • midt-overarms omkreds (MUAC) ≤ 23 cm
  • planlægger at blive i området og besøge klinikken under graviditeten og i 3 måneder efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetskomplikationer såsom svangerskabsdiabetes, præeklampsi, hypertension
  • Alvorlig anæmi (Hg <7,0 mg/dl)
  • Alvorlig underernæring
  • under 18 år
  • over anslået 35 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: majs-soja-blanding
Dette er kontrolgruppen for undersøgelsen, som vil modtage Malawis standardbehandling. Behandlingen til kvinder, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, omfatter dagligt tilskud af jern (60 mg) og folinsyre (400 mcg) sammen med 4 kg/2 uger majs-sojablanding (~357 g/d CSB).
Kosttilskud: folsyre
Kosttilskud: jern
Kosttilskud: majs-soja blanding
Eksperimentel: majs-soja-blanding + flere mikronæringsstoffer
Behandlingen til kvinder, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, inkluderer 200 g/d CSB sammen med en standard maternal multipel mikronæringstablet, som tilsammen giver en sammenlignelig mængde energi, protein og mikronæringsstoffer til den klar-til-brug kosttilskud. Mikronæringstilskuddet kendt som United Nations Children's Emergency Fund (UNICEF) / Verdenssundhedsorganisationen (WHO) / ​​United Nations University (UNU) internationale multipelt mikronæringsstofpræparat (UNIMMAP) er bredt tilgængeligt og er blevet brugt i mange miljøer verden over hos gravide kvinder.
Kosttilskud: majs-soja blanding
Kosttilskud: UNIMMAP
Eksperimentel: brugsklar kosttilskud
RUSF-P (brugsklar kosttilskud) giver 750 kcal/d, 20 g protein/d og 200 % af RDA/d for de fleste mikronæringsstoffer under graviditet (undtagen vitamin A, B3, folinsyre, mineraler jod, magnesium og calcium, som vil forblive tæt på 100 %)
Kosttilskud: brugsklar kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel restitueret fra moderat akut underernæring (MAM)
Tidsramme: op til 40 uger
andel af kvinder, der når mid-upper arm circumference (MUAC) > 23,5 cm i 2 på hinanden følgende besøg
op til 40 uger
Moderændring i midt-overarms omkreds (MUAC)
Tidsramme: op til 40 uger
gennemsnitlig ændring i midten af ​​overarmens omkreds
op til 40 uger
spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: op til 40 uger
gennemsnitlig fødselsvægt af spædbørn født af mødre i undersøgelsen
op til 40 uger
spædbarns fødselslængde
Tidsramme: op til 40 uger
gennemsnitlig fødselslængde for spædbørn født af kvinder i undersøgelsen
op til 40 uger
for tidlig levering
Tidsramme: op til 36 uger
andel af spædbørn født for tidligt
op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens vægtøgning
Tidsramme: op til 40 uger
op til 40 uger
moderens hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
ændringer i det gennemsnitlige hæmoglobinniveau
8 uger
graviditetskomplikationer
Tidsramme: op til 40 uger
frekvensen af ​​graviditetskomplikationer
op til 40 uger
spædbarnsvægt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
spædbarnslængde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
spædbørns overlevelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Ledende efterforsker: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Studieleder: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201401112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner