Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w przypadku umiarkowanego niedożywienia w ciąży (Mamachiponde)

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowana kontrolowana próba wpływu leczenia średnio niedożywionych kobiet w ciąży

Niedożywienie w czasie ciąży jest bardziej powszechne u biednych kobiet w krajach rozwijających się z powodu nieodpowiedniego spożycia w połączeniu ze zwiększonym zapotrzebowaniem na składniki odżywcze; ryzyko ciąży jest bardziej istotne niż w innych grupach demograficznych ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności matek i niemowląt oraz trwającymi całe życie skutkami niedożywienia płodu. Korzyści z leczenia umiarkowanego niedożywienia w czasie ciąży pozostają w dużej mierze nieudokumentowane. Niniejsze badanie testuje hipotezę, że podawanie wzbogaconej mąki lub wzbogaconej pasty uzupełniającej żywności, zaprojektowanej w celu uzupełnienia niedoborów składników odżywczych w czasie ciąży, spowoduje poprawę wskaźników regeneracji pożywienia matki oraz wyższą wagę i długość urodzeniową noworodka. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym 3 suplementów diety u 1800 średnio niedożywionych kobiet z Malawi, które są w ciąży. Badane otrzymają jedną z 3 racji pokarmowych: 1) gotowy do spożycia pokarm uzupełniający opracowany tak, aby dostarczał około 200% zalecanego dziennego spożycia (RDA) większości mikroelementów w ciąży (RUSF-P), 2) mieszanka kukurydziano-sojowa z wieloskładnikowa tabletka mikroelementowa wybrana tak, aby dostarczała około 200% RDA większości mikroelementów (CSB-P) lub 3), standardowa pielęgnacja, która jest mieszanką soi kukurydzianej z uzupełniającym żelazem i kwasem foliowym (CSB), dostarczającą od 0 do 350 % RDA. Pacjenci będą otrzymywać dodatkowe pożywienie do czasu wyzdrowienia z MAM. Wynik ciąży i stan odżywienia matki będą obserwowane do 3 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1867

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża i wyrażająca zgodę na udział w badaniu i test na obecność wirusa HIV (jeśli nie został jeszcze wykonany)
  • obwód w połowie ramienia (MUAC) ≤ 23 cm
  • planujących pobyt w okolicy i uczęszczanie do kliniki w czasie ciąży i przez 3 miesiące po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania ciąży, takie jak cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie
  • Ciężka niedokrwistość (Hg <7,0 mg/dl)
  • Ciężkie niedożywienie
  • poniżej 18 roku życia
  • ponad szacowany 35 tydzień ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mieszanka kukurydziano-sojowa
To jest grupa kontrolna badania, która otrzyma standard opieki Malawi. Leczenie zapewniane kobietom przydzielonym losowo do tej części badania obejmuje codzienną suplementację żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (400 mcg) oraz 4 kg/2 tygodnie mieszanki kukurydziano-sojowej (~357 gm/d CSB).
Suplement diety: kwas foliowy
Suplement diety: żelazo
Suplement diety: mieszanka kukurydziano-sojowa
Eksperymentalny: mieszanka kukurydzy i soi + wiele mikroelementów
Leczenie zapewniane kobietom przydzielonym losowo do tej części badania obejmuje 200 g CSB dziennie wraz ze standardową matczyną tabletką z wieloma mikroskładnikami odżywczymi, które razem zapewniają porównywalną ilość energii, białka i mikroelementów do gotowego do spożycia suplementu diety. Suplement mikroskładników odżywczych znany jako międzynarodowy preparat wielu mikroelementów (UNIMMAP) Funduszu Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) / Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) / ​​Uniwersytetu Narodów Zjednoczonych (UNU) jest szeroko dostępny i był stosowany w wielu miejscach na całym świecie u kobiet w ciąży.
Suplement diety: mieszanka kukurydziano-sojowa
Suplement diety: UNIMMAP
Eksperymentalny: gotowa do spożycia żywność uzupełniająca
RUSF-P (gotowa do spożycia żywność uzupełniająca) dostarcza 750 kcal/d, 20 g białka/d i 200% RDA/d dla większości mikroelementów w czasie ciąży (z wyjątkiem witamin A, B3, kwasu foliowego, minerałów, jodu, magnez i wapń, które pozostaną blisko 100%)
Suplement diety: gotowa do spożycia żywność uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych z umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM)
Ramy czasowe: do 40 tygodni
odsetek kobiet, które osiągnęły obwód połowy ramienia (MUAC) > 23,5 cm podczas 2 kolejnych wizyt
do 40 tygodni
Zmiana u matki w obwodzie połowy ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: do 40 tygodni
średnia zmiana obwodu w połowie ramienia
do 40 tygodni
masa urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: do 40 tygodni
średniej masy urodzeniowej noworodków matek objętych badaniem
do 40 tygodni
długość urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: do 40 tygodni
średniej długości urodzeniowej niemowląt urodzonych przez badane kobiety
do 40 tygodni
przedwczesny poród
Ramy czasowe: do 36 tygodni
odsetek dzieci urodzonych przedwcześnie
do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: do 40 tygodni
do 40 tygodni
hemoglobina matki
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany średniego poziomu hemoglobiny
8 tygodni
powikłania ciąży
Ramy czasowe: do 40 tygodni
odsetek powikłań ciąży
do 40 tygodni
waga dziecka w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
długość niemowlęcia w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
przeżywalność niemowląt w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Główny śledczy: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Krzesło do nauki: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Dyrektor Studium: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201401112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj