Interventies voor matige ondervoeding tijdens de zwangerschap (Mamachiponde)
9 november 2016 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de impact van de behandeling van matig ondervoede vrouwen tijdens de zwangerschap
Ondervoeding tijdens de zwangerschap komt vaker voor bij arme vrouwen in ontwikkelingslanden als gevolg van onvoldoende inname via de voeding in combinatie met verhoogde behoefte aan voedingsstoffen; zwangerschapsrisico is groter dan bij andere demografische groepen met een verhoogd risico op moeder- en kindersterfte en de levenslange gevolgen van foetale ondervoeding.
De voordelen van de behandeling van matige ondervoeding tijdens de zwangerschap blijven grotendeels ongedocumenteerd.
Deze studie test de hypothese dat het verstrekken van ofwel een verrijkt meel of verrijkte pasta-gebaseerde aanvullende voeding die is ontworpen om de tekorten aan voedingsstoffen tijdens de zwangerschap aan te vullen, zal resulteren in verbeterde maternale voedingsherstelpercentages en hogere geboortegewichten en -lengtes van baby's.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 3 aanvullende voedingsmiddelen bij 1800 matig ondervoede Malawische vrouwen die zwanger zijn.
Proefpersonen krijgen een van de 3 voedselrantsoenen: 1) een kant-en-klaar aanvullend voedsel dat is samengesteld om ongeveer 200% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) van de meeste micronutriënten tijdens de zwangerschap te leveren (RUSF-P), 2) mais-sojamengsel met een tablet met meerdere micronutriënten die is gekozen om ongeveer 200% van de ADH van de meeste micronutriënten (CSB-P) of 3) te leveren, de standaardbehandeling die een mais-sojamengsel is met aanvullend ijzer en foliumzuur (CSB), dat tussen 0-350 levert % van de ADH.
Proefpersonen krijgen het aanvullende voedsel totdat ze herstellen van MAM.
De uitkomst van de zwangerschap en de voedingstoestand van de moeder worden gevolgd tot 3 maanden na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1867
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Blantyre District
-
Chikwawa, Malawi
- Chikwawa District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger en toestemming voor deelname aan het onderzoek en HIV-testen (indien nog niet uitgevoerd)
- midden bovenarmomtrek (MUAC) ≤ 23 cm
- van plan bent om in het gebied te blijven en naar de kliniek te gaan tijdens de zwangerschap en gedurende 3 maanden na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, hypertensie
- Ernstige bloedarmoede (Hg <7,0 mg/dl)
- Ernstige ondervoeding
- onder de 18 jaar
- meer dan naar schatting 35 weken zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: maïs-soja-blend
Dit is de controlegroep voor de studie, die de Malawi-standaardzorg zal krijgen.
De behandeling die werd gegeven aan vrouwen die gerandomiseerd waren naar deze tak van het onderzoek, omvat dagelijkse ijzer- (60 mg) en foliumzuur- (400 mcg) suppletie, samen met 4 kg / 2 weken maïs-soja-mengsel (~ 357 g / d CSB).
|
|
|
Experimenteel: maïs-soja-blend + meerdere micronutriënten
De behandeling die wordt gegeven aan vrouwen die zijn gerandomiseerd naar deze arm van het onderzoek, omvat 200 g/dag CSB samen met een standaard maternale tablet met meerdere micronutriënten, die samen een vergelijkbare hoeveelheid energie, eiwitten en micronutriënten leveren aan het kant-en-klare aanvullende voedsel.
Het micronutriëntensupplement dat bekend staat als het United Nations Children's Emergency Fund (UNICEF) / Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) / United Nations University (UNU) internationale bereiding van meerdere micronutriënten (UNIMMAP) is overal verkrijgbaar en wordt wereldwijd in veel omgevingen gebruikt bij zwangere vrouwen.
|
|
|
Experimenteel: kant-en-klare aanvullende voeding
RUSF-P (kant-en-klare aanvullende voeding) levert 750 kcal/dag, 20 g eiwit/dag en 200% van de ADH/dag voor de meeste micronutriënten tijdens de zwangerschap (behalve vitamine A, B3, foliumzuur, mineralen jodium, magnesium en calcium dat bijna 100% zal blijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hersteld van matige acute ondervoeding (MAM)
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
percentage vrouwen dat bij 2 opeenvolgende bezoeken een middelomtrek van de bovenarm (MUAC) > 23,5 cm bereikt
|
tot 40 weken
|
|
Maternale verandering in de omtrek van de middenbovenarm (MUAC)
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
gemiddelde verandering in de omtrek van het midden van de bovenarm
|
tot 40 weken
|
|
geboortegewicht van het kind
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
gemiddelde geboortegewichten van baby's van moeders in het onderzoek
|
tot 40 weken
|
|
lengte van de geboorte van een baby
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
gemiddelde geboortelengte van baby's van vrouwen in het onderzoek
|
tot 40 weken
|
|
voortijdige bevalling
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
percentage te vroeg geboren baby's
|
tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename van de moeder
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
tot 40 weken
|
|
|
maternale hemoglobine
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen in het gemiddelde hemoglobinegehalte
|
8 weken
|
|
zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: tot 40 weken
|
percentage zwangerschapscomplicaties
|
tot 40 weken
|
|
babygewicht op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
babylengte op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
overleving van baby's na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Hoofdonderzoeker: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
- Studie stoel: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
- Studie directeur: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201401112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .