Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insatser för måttlig undernäring under graviditet (Mamachiponde)

9 november 2016 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Randomiserad kontrollerad studie av effekten av att behandla måttligt undernärda kvinnor under graviditeten

Undernäring under graviditeten är vanligare hos fattiga kvinnor i utvecklingsländerna på grund av otillräckligt intag av kosten i kombination med ökat näringsbehov; graviditetsrisken är mer följdriktig än bland andra demografiska grupper med ökad risk för mödra- och spädbarnsdödlighet och de livslånga effekterna av fosterundernäring. Fördelarna med att behandla måttlig undernäring under graviditeten förblir i stort sett odokumenterade. Denna studie testar hypotesen att tillhandahållande av antingen berikat mjöl eller berikat pastabaserat tilläggsfoder som är utformat för att fylla på näringsbrist under graviditeten kommer att resultera i förbättrad maternell näringsåterhämtning och högre födelsevikter och längder för spädbarn. Denna studie är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av 3 kompletterande livsmedel på 1800 måttligt undernärda malawiska kvinnor som är gravida. Försökspersonerna kommer att få en av 3 matransoner: 1) ett färdigt tilläggsfoder som är formulerat för att leverera cirka 200 % av det rekommenderade dagliga intaget (RDA) av de flesta mikronäringsämnen under graviditeten (RUSF-P), 2) majssojablandning med en tablett med flera mikronäringsämnen vald för att leverera cirka 200 % av RDA för de flesta mikronäringsämnen (CSB-P) eller 3), standarden för vård som är en majssojablandning med kompletterande järn och folsyra (CSB), som levererar mellan 0-350 % av RDA. Försökspersonerna kommer att få tilläggsmaten tills de återhämtar sig från MAM. Resultatet av graviditeten och moderns näringsstatus kommer att följas fram till 3 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1867

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid och samtycker till studiedeltagande och HIV-testning (om inte redan utfört)
  • mitten av överarmens omkrets (MUAC) ≤ 23 cm
  • planerar att stanna i området och gå på kliniken under graviditeten och i 3 månader efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Graviditetskomplikationer som graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, högt blodtryck
  • Allvarlig anemi (Hg <7,0 mg/dl)
  • Svår undernäring
  • under 18 år
  • över beräknad 35 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: majs-soja-blandning
Detta är kontrollgruppen för studien, som kommer att få Malawi standard of care. Behandlingen som ges till kvinnor som randomiserats till denna del av studien inkluderar dagligt tillskott av järn (60 mg) och folsyra (400 mcg), tillsammans med 4 kg/2 veckor majs-sojablandning (~357 g/d CSB).
Experimentell: majs-soja-blandning + flera mikronäringsämnen
Behandlingen som ges till kvinnor som randomiserats till denna del av studien inkluderar 200 g/d CSB tillsammans med en standard tablett med flera mikronäringsämnen för modern, som tillsammans ger en jämförbar mängd energi, protein och mikronäringsämnen som den färdiga tillskottsmaten. Mikronäringstillskottet känt som United Nations Children's Emergency Fund (UNICEF) / Världshälsoorganisationen (WHO) / ​​United Nations University (UNU) internationella multipelmikronäringspreparat (UNIMMAP) är allmänt tillgängligt och har använts i många miljöer världen över hos gravida kvinnor.
Experimentell: färdiga tillskottsföda
RUSF-P (färdig att använda kosttillskott) ger 750 kcal/d, 20 g protein/d och 200 % av RDA/d för de flesta mikronäringsämnen under graviditeten (förutom vitamin A, B3, folsyra, mineraler jod, magnesium och kalcium som förblir nära 100 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel återhämtad från måttlig akut undernäring (MAM)
Tidsram: upp till 40 veckor
andel kvinnor som når mid-upper arm circumference (MUAC) > 23,5 cm för 2 på varandra följande besök
upp till 40 veckor
Moderns förändring i mitten av överarmens omkrets (MUAC)
Tidsram: upp till 40 veckor
genomsnittlig förändring i mitten av överarmens omkrets
upp till 40 veckor
spädbarns födelsevikt
Tidsram: upp till 40 veckor
genomsnittliga födelsevikter för spädbarn födda av mödrar i studien
upp till 40 veckor
spädbarns födelselängd
Tidsram: upp till 40 veckor
genomsnittlig födelselängd för spädbarn födda av kvinnor i studien
upp till 40 veckor
för tidig förlossning
Tidsram: upp till 36 veckor
andel för tidigt födda barn
upp till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
moderns viktökning
Tidsram: upp till 40 veckor
upp till 40 veckor
moderns hemoglobin
Tidsram: 8 veckor
förändringar i genomsnittlig hemoglobinnivå
8 veckor
graviditetskomplikationer
Tidsram: upp till 40 veckor
graden av graviditetskomplikationer
upp till 40 veckor
spädbarnsvikt vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
spädbarnslängd vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
spädbarns överlevnad vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Huvudutredare: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Studierektor: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på folsyra

3
Prenumerera