- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02120599
Insatser för måttlig undernäring under graviditet (Mamachiponde)
9 november 2016 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Randomiserad kontrollerad studie av effekten av att behandla måttligt undernärda kvinnor under graviditeten
Undernäring under graviditeten är vanligare hos fattiga kvinnor i utvecklingsländerna på grund av otillräckligt intag av kosten i kombination med ökat näringsbehov; graviditetsrisken är mer följdriktig än bland andra demografiska grupper med ökad risk för mödra- och spädbarnsdödlighet och de livslånga effekterna av fosterundernäring.
Fördelarna med att behandla måttlig undernäring under graviditeten förblir i stort sett odokumenterade.
Denna studie testar hypotesen att tillhandahållande av antingen berikat mjöl eller berikat pastabaserat tilläggsfoder som är utformat för att fylla på näringsbrist under graviditeten kommer att resultera i förbättrad maternell näringsåterhämtning och högre födelsevikter och längder för spädbarn.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av 3 kompletterande livsmedel på 1800 måttligt undernärda malawiska kvinnor som är gravida.
Försökspersonerna kommer att få en av 3 matransoner: 1) ett färdigt tilläggsfoder som är formulerat för att leverera cirka 200 % av det rekommenderade dagliga intaget (RDA) av de flesta mikronäringsämnen under graviditeten (RUSF-P), 2) majssojablandning med en tablett med flera mikronäringsämnen vald för att leverera cirka 200 % av RDA för de flesta mikronäringsämnen (CSB-P) eller 3), standarden för vård som är en majssojablandning med kompletterande järn och folsyra (CSB), som levererar mellan 0-350 % av RDA.
Försökspersonerna kommer att få tilläggsmaten tills de återhämtar sig från MAM.
Resultatet av graviditeten och moderns näringsstatus kommer att följas fram till 3 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1867
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Blantyre District
-
Chikwawa, Malawi
- Chikwawa District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid och samtycker till studiedeltagande och HIV-testning (om inte redan utfört)
- mitten av överarmens omkrets (MUAC) ≤ 23 cm
- planerar att stanna i området och gå på kliniken under graviditeten och i 3 månader efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Graviditetskomplikationer som graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, högt blodtryck
- Allvarlig anemi (Hg <7,0 mg/dl)
- Svår undernäring
- under 18 år
- över beräknad 35 veckors graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: majs-soja-blandning
Detta är kontrollgruppen för studien, som kommer att få Malawi standard of care.
Behandlingen som ges till kvinnor som randomiserats till denna del av studien inkluderar dagligt tillskott av järn (60 mg) och folsyra (400 mcg), tillsammans med 4 kg/2 veckor majs-sojablandning (~357 g/d CSB).
|
|
Experimentell: majs-soja-blandning + flera mikronäringsämnen
Behandlingen som ges till kvinnor som randomiserats till denna del av studien inkluderar 200 g/d CSB tillsammans med en standard tablett med flera mikronäringsämnen för modern, som tillsammans ger en jämförbar mängd energi, protein och mikronäringsämnen som den färdiga tillskottsmaten.
Mikronäringstillskottet känt som United Nations Children's Emergency Fund (UNICEF) / Världshälsoorganisationen (WHO) / United Nations University (UNU) internationella multipelmikronäringspreparat (UNIMMAP) är allmänt tillgängligt och har använts i många miljöer världen över hos gravida kvinnor.
|
|
Experimentell: färdiga tillskottsföda
RUSF-P (färdig att använda kosttillskott) ger 750 kcal/d, 20 g protein/d och 200 % av RDA/d för de flesta mikronäringsämnen under graviditeten (förutom vitamin A, B3, folsyra, mineraler jod, magnesium och kalcium som förblir nära 100 %)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel återhämtad från måttlig akut undernäring (MAM)
Tidsram: upp till 40 veckor
|
andel kvinnor som når mid-upper arm circumference (MUAC) > 23,5 cm för 2 på varandra följande besök
|
upp till 40 veckor
|
Moderns förändring i mitten av överarmens omkrets (MUAC)
Tidsram: upp till 40 veckor
|
genomsnittlig förändring i mitten av överarmens omkrets
|
upp till 40 veckor
|
spädbarns födelsevikt
Tidsram: upp till 40 veckor
|
genomsnittliga födelsevikter för spädbarn födda av mödrar i studien
|
upp till 40 veckor
|
spädbarns födelselängd
Tidsram: upp till 40 veckor
|
genomsnittlig födelselängd för spädbarn födda av kvinnor i studien
|
upp till 40 veckor
|
för tidig förlossning
Tidsram: upp till 36 veckor
|
andel för tidigt födda barn
|
upp till 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
moderns viktökning
Tidsram: upp till 40 veckor
|
upp till 40 veckor
|
|
moderns hemoglobin
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar i genomsnittlig hemoglobinnivå
|
8 veckor
|
graviditetskomplikationer
Tidsram: upp till 40 veckor
|
graden av graviditetskomplikationer
|
upp till 40 veckor
|
spädbarnsvikt vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
spädbarnslängd vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
spädbarns överlevnad vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
- Huvudutredare: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
- Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
- Studierektor: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201401112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på folsyra
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Avslutad
-
University of MalayaRekryteringAnemi | Post partum blödningMalaysia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna