妊娠期中度营养不良的干预措施 (Mamachiponde)
2016年11月9日 更新者：Washington University School of Medicine
治疗中度营养不良妊娠妇女影响的随机对照试验
由于膳食摄入不足加上营养需求增加，怀孕期间的营养不良在发展中国家的贫困妇女中更为常见；与母婴死亡风险增加以及胎儿营养不良的终生影响的其他人口群体相比，怀孕风险更为重要。
治疗妊娠期中度营养不良的益处在很大程度上仍未得到证实。
这项研究检验了这样一个假设，即提供强化面粉或强化糊状辅助食品来补充怀孕期间的营养不足，将提高产妇的营养恢复率并提高婴儿出生体重和身长。
本研究是对 1800 名中度营养不良的马拉维孕妇进行的 3 种补充食品的随机对照临床试验。
受试者将获得 3 种食物配给之一：1) 一种即用型补充食品，其配方可提供孕期大多数微量营养素 (RUSF-P) 推荐每日摄入量 (RDA) 的约 200%，2) 玉米大豆混合物一种多种微量营养素片剂，选择提供大多数微量营养素 (CSB-P) 或 3 的 RDA 的约 200%，护理标准是玉米大豆与补充铁和叶酸 (CSB) 的混合物，提供 0-350 RDA 的百分比。
受试者将接受补充食物，直到他们从 MAM 中恢复过来。
将跟踪妊娠结果和产妇营养状况，直至分娩后 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1867
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blantyre、马拉维
- Blantyre District
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Chikwawa、马拉维
- Chikwawa District
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕并同意参与研究和 HIV 检测（如果尚未进行）
- 中上臂围 (MUAC) ≤ 23 厘米
- 计划在怀孕期间和产后 3 个月内留在该地区并到诊所就诊
排除标准：
- 妊娠并发症，如妊娠糖尿病、先兆子痫、高血压
- 严重贫血 (Hg <7.0 mg/dl)
- 严重营养不良
- 18岁以下
- 超过估计的妊娠 35 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：玉米豆浆
这是该研究的对照组，将接受马拉维标准的护理。
向随机分配到该研究组的女性提供的治疗包括每天补充铁 (60 mg) 和叶酸 (400 mcg)，以及 4 kg/2 周的玉米-大豆混合物 (~357 gm/d CSB)。
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实验性的：玉米大豆混合物 + 多种微量营养素
向随机分配到该研究组的女性提供的治疗包括 200 克/天 CSB 以及标准的母体多种微量营养素片剂，它们共同提供与即食补充食品相当数量的能量、蛋白质和微量营养素。
被称为联合国儿童基金会 (UNICEF) / 世界卫生组织 (WHO) / 联合国大学 (UNU) 国际多种微量营养素制剂 (UNIMMAP) 的微量营养素补充剂已广泛使用，并已在全球许多环境中用于孕妇。
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实验性的：即食辅助食品
RUSF-P（即食补充食品）提供 750 kcal/d、20 g 蛋白质/d 和 200% 的 RDA/d 用于孕期大多数微量营养素（维生素 A、B3、叶酸、矿物质碘、镁和钙将保持在接近 100%)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从中度急性营养不良 (MAM) 中恢复的比例
大体时间：长达 40 周
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连续 2 次就诊达到中上臂围 (MUAC) > 23.5 厘米的女性比例
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长达 40 周
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中上臂围 (MUAC) 的母体变化
大体时间：长达 40 周
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中上臂围的平均变化
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长达 40 周
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婴儿出生体重
大体时间：长达 40 周
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研究中母亲所生婴儿的平均出生体重
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长达 40 周
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婴儿出生身长
大体时间：长达 40 周
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研究中女性所生婴儿的平均出生身长
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长达 40 周
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早产
大体时间：长达 36 周
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早产儿比例
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长达 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇体重增加
大体时间：长达 40 周
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长达 40 周
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母体血红蛋白
大体时间：8周
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平均血红蛋白水平的变化
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8周
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妊娠并发症
大体时间：长达 40 周
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妊娠并发症发生率
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长达 40 周
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3个月婴儿体重
大体时间：3个月
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3个月
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3个月婴儿身长
大体时间：3个月
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3个月
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婴儿 3 个月时的存活率
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Maleta, MBBS PhD、University of Malawi
- 首席研究员：Chrissie Thakwalakwa、University of Malawi
- 学习椅：Mark J Manary, MD、Washington University in St. Louis; University of Malawi
- 研究主任：Peggy C Papathakis, PhD, RD、California Polytechnic State University-San Luis Obispo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月9日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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