Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro středně těžkou podvýživu v těhotenství (Mamachiponde)

9. listopadu 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie dopadu léčby středně podvyživených žen v těhotenství

Podvýživa během těhotenství je častější u chudých žen v rozvojovém světě kvůli nedostatečnému příjmu potravy v kombinaci se zvýšenými požadavky na živiny; riziko těhotenství je významnější než u jiných demografických skupin se zvýšeným rizikem mateřské a kojenecké úmrtnosti a celoživotními důsledky fetální malnutrice. Výhody léčby středně těžké podvýživy během těhotenství zůstávají do značné míry nezdokumentované. Tato studie testuje hypotézu, že poskytování buď obohacené mouky nebo obohaceného doplňkového krmiva na bázi pasty navržené tak, aby doplnilo deficit živin během těhotenství, povede ke zlepšení míry zotavení matky z výživy a vyšší porodní hmotnosti a délce kojenců. Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie 3 doplňkových potravin u 1800 středně podvyživených malawijských žen, které jsou těhotné. Subjekty dostanou jednu ze 3 dávek potravin: 1) doplňkovou potravinu připravenou k použití, která je formulována tak, aby dodávala přibližně 200 % doporučené denní dávky (RDA) většiny mikroživin v těhotenství (RUSF-P), 2) směs kukuřičné sóji s tableta s více mikroživinami vybraná tak, aby dodávala asi 200 % RDA většiny mikroživin (CSB-P) nebo 3), standardem péče je směs kukuřičné sóji s doplňkovým železem a kyselinou listovou (CSB), poskytující mezi 0-350 % RDA. Subjekty budou dostávat doplňkovou stravu, dokud se nezotaví z MAM. Výsledky těhotenství a nutriční stav matky budou sledovány do 3 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1867

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná a souhlasíte s účastí ve studii a testováním na HIV (pokud již nebylo provedeno)
  • obvod střední části paže (MUAC) ≤ 23 cm
  • plánuje zůstat v oblasti a navštěvovat kliniku během těhotenství a 3 měsíce po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenské komplikace, jako je gestační diabetes, preeklampsie, hypertenze
  • Těžká anémie (Hg <7,0 mg/dl)
  • Těžká podvýživa
  • mladší 18 let
  • odhadovaných 35 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kukuřično-sójová směs
Toto je kontrolní skupina pro studii, která obdrží standardní péči v Malawi. Léčba poskytovaná ženám randomizovaným do této větve studie zahrnuje denní suplementaci železa (60 mg) a kyseliny listové (400 mcg) spolu se 4 kg/2 týdny směsi kukuřice a sóji (~357 g/den CSB).
Doplněk stravy: kyselina listová
Doplněk stravy: žehlička
Doplněk stravy: směs kukuřice a sóji
Experimentální: kukuřično-sójová směs + více mikroživin
Léčba poskytovaná ženám randomizovaným do této větve studie zahrnuje 200 g/den CSB spolu se standardní mateřskou tabletou s více mikroživinami, které společně poskytují srovnatelné množství energie, bílkovin a mikroživin jako doplňkové krmivo připravené k použití. Doplněk mikroživin známý jako Mezinárodní vícenásobný mikroživinový přípravek OSN (UNIMMAP) Dětský fond OSN (UNICEF) / Světová zdravotnická organizace (WHO) / ​​Univerzita OSN (UNU) je široce dostupný a byl používán v mnoha prostředích po celém světě u těhotných žen.
Doplněk stravy: směs kukuřice a sóji
Doplněk stravy: UNIMMAP
Experimentální: hotové doplňkové krmivo
RUSF-P (hotové doplňkové krmivo) poskytuje 750 kcal/den, 20 g bílkovin/den a 200 % RDA/den pro většinu mikroživin během těhotenství (s výjimkou vitamínů A, B3, kyseliny listové, minerálů jód, hořčík a vápník, které zůstanou téměř 100%)
Doplněk stravy: hotové doplňkové krmivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl obnovený po středně těžké akutní podvýživě (MAM)
Časové okno: až 40 týdnů
podíl žen, které dosáhly obvodu střední části paže (MUAC) > 23,5 cm při 2 po sobě jdoucích návštěvách
až 40 týdnů
Mateřská změna obvodu střední části paže (MUAC)
Časové okno: až 40 týdnů
průměrná změna obvodu střední části paže
až 40 týdnů
porodní hmotnost dítěte
Časové okno: až 40 týdnů
průměrné porodní hmotnosti kojenců narozených matkám ve studii
až 40 týdnů
porodní délka dítěte
Časové okno: až 40 týdnů
průměrná porodní délka kojenců narozených ženám ve studii
až 40 týdnů
předčasný porod
Časové okno: až 36 týdnů
podíl předčasně narozených dětí
až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: až 40 týdnů
až 40 týdnů
mateřský hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
změny průměrné hladiny hemoglobinu
8 týdnů
těhotenské komplikace
Časové okno: až 40 týdnů
míra těhotenských komplikací
až 40 týdnů
váha dítěte ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
délka kojence ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
přežití kojenců ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Vrchní vyšetřovatel: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Studijní židle: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Ředitel studie: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201401112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit